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의료기기
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“디지털의료제품법” 1월 24일 시행
「디지털의료제품법」은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形)의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능...
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지난해 혁신의료기기 29개 제품 지정
지난해 혁신의료기기 29개 제품 지정식약처, 혁신의료기기 연구·개발 확대에 따라 지정 신청 증가2020년 제도 시행 이후 총 88개 제품 혁신의료기기로 지정작년 한 해 빅데이터, 인공지능(AI), 모...
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“의료기기산업협회, 2024년도 의료기기 실적보고 실시”
한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2024년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 1일(수)부터 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다.실적보고는 식품의약품안전처로부터 협회...
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서영석 의원 대표발의 의료기기법 국회 본회의 통과
서영석 의원이 대표발의한 대표발의한 의료기기법 개정안(개정안)이 위원회 대안으로 국회 본회의를 통과했다.서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)은 올해 마...
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의료기기 허가신청 시 생물학적 안전성시험 면제 대상 확대
생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉‧삽입되거나 인체에 주입하는 혈액‧약물 등과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성, 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보하는 것으로 ...
Cosmetic & Beauty
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문신행위, 단순 피부건강 훼손 넘어 암 진단 방해 등 인체위해 가할 가능성 커
최근 문신 및 반영구화장에 대한 대중적인 관심이 급상승함에 따라 현재 국회에서 또다시 문신 및 반영구화장을 비의료인에게 허용하고자 하는 법안 발의를 준비 중인 것으로 알려졌다.이에 ...
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화장품 표시·광고 금지표현 확대
최근 화장품 허위·과대광고로 적발된 사례를 분석해 위반 시 사용한 문구를 금지표현으로 추가하는 등 소비자를 허위·과장 광고로부터 보호하고, 화장품 영업자가 화장품의 표시·광고를 적...
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의약외품 해외 규제정보 제공으로 생리대 수출업계 지원
국내 의약외품 제조업체가 수출 시 참고·활용할 수 있도록 생리용품(생리대, 탐폰, 생리컵)에 대한 해외 규제정보를 담은 생리용품 해외 규제정보 자료집을 발간했다.식품의약품안전처(처장 ...
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해외직구 화장품 검사정보 통합 공개
위해 우려 해외직구 화장품은 판매 사이트 차단 및 통관금지 조치, 타기관·지자체 검사결과도 ‘의약품안전나라’에서 통합 정보 공개한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 해외 온라인 플...
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지난해 K-뷰티 글로벌 수출, 100억 달러 돌파
2024년 한 해 동안(12월말 기준, 잠정) 우리나라 화장품 수출 규모가 전년 대비 20.6% 증가한 102억 달러를 기록했다. 이는 역대 최대 수출액인 2021년 92억 달러보다 10.9% 증가한 것으로 국내 화장품 ...
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수입 문신용 염료와 구강관리용품 등 안전관리 체계 마련
신규 지정 위생용품인 문신용 염료와 구강관리용품의 수입검사 기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「위생용품 관리법 시행규칙」 개정안을 1월 3일 입법예고했다.식품의약품안전처(처장 오�...
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