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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입

윤종열 기자 | 기사입력 2025/02/04 [16:08]

식약처, 의료기기 장기추적조사 법적근거 마련…올해 8월 시행
실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지

인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입


식약처, 의료기기 장기추적조사 법적근거 마련…올해 8월 시행
실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지

윤종열 기자 | 입력 : 2025/02/04 [16:08]

인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 「의료기기법」을 1월 31일 개정·공포했다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 장기추적조사는 먼저, 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고, △해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 △예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속 조치하는 제도라고 밝혔다.

 

 

장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.

 

역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.

 

식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.

 

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