식약처, 의료기기 장기추적조사 법적근거 마련…올해 8월 시행 실사용 정보를 제출받아 수집·분석하여 예상치 못한 이상사례 조기에 탐지 인체이식 의료기기 장기추적조사 제도 도입
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장기추적조사는 ’19년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다.
역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL, Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 면역체계와 관련된 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.
식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위하여 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.
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