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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

“디지털의료제품법” 1월 24일 시행

윤종열 기자 | 기사입력 2025/01/23 [23:57]

국민건강과 경제 성장의 새 지평
디지털헬스산업 경쟁력이 되는 디지털의료제품 규제혁신 첫발

“디지털의료제품법” 1월 24일 시행


국민건강과 경제 성장의 새 지평
디지털헬스산업 경쟁력이 되는 디지털의료제품 규제혁신 첫발

윤종열 기자 | 입력 : 2025/01/23 [23:57]

「디지털의료제품법」은 전통적 의료기기와 달리, 무형(無形)의 소프트웨어 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI)이나 로봇, 가상·증강현실(VR·AR) 기술 등 디지털 기술을 적용한 첨단 디지털의료제품의 허가 및 안전관리를 체계화하여 국민건강을 향상하고 디지털의료제품을 발전시키기 위해 제정한 「디지털의료제품법」을 1월 24일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

 

디지털의료기기 규제체계의 주요 내용은 다음과 같다.

 

해킹, 전자메일 폭탄 등 ‘전자적 침해행위’와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 하여 디지털의료기기의 안전성을 확보하고자 했다.

 

또한, 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속적으로 안전성을 평가할 수 있는 등의 유연한 제도들을 도입했다.

 

예를 들어, 데이터 학습이 잦은 AI 적용 디지털의료기기의 경우 제품 허가 시 ‘변경 관리 계획’을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하되 학습 데이터 정보를 공개하여 투명성을 강화하고, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우 중복 심사하지 않도록 ‘구성요소 성능평가’ 제도 등을 도입한다.

 

아울러, 디지털 의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 ‘인증업무 등 대행기관’, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 ‘규제지원센터’와 디지털의료제품 규제전문가 양성을 위한 ‘전문인력 양성기관’ 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련하였으며, 이를 위한 ’25년 예산도 확보했다.

 

식약처는 법의 안정적 시행을 지원하고 인허가 신청 절차 등 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 ‘디지털의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서’와 ‘디지털의료기기 전산시스템 사용안내서’를 제공하는 한편, 콜센터도 운영한다[붙임 참조].

 

오유경 처장은 “디지털 기술의 비약적인 발전으로 진단과 치료(Cure)를 넘어 예방과 관리(Care) 중심으로 의료 패러다임이 전환하고 있다”며, “안전성과 혁신성을 담은 「디지털의료제품법」은 국민건강 증진은 물론 국가 경제성장을 동시에 실현할 수 있는 중요한 토대”라고 말했다. 또한 “이번 「디지털의료제품법」 시행을 통해 우리나라가 디지털 의료제품 강국으로 자리매김하고 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”라고 강조했다.

 

식약처는 제도 시행이후에도 보완 사항을 지속적으로 발굴하여 촘촘한 안전관리체계를 구축하고 안전하고 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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