한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 ‘2024년도 의료기기 생산 및 수출·수입·수리 실적보고’를 이달 1일(수)부터 31일(금)까지 실시한다고 밝혔다.

실적보고는 식품의약품안전처로부터 협회가 위임받은 업무로, 「의료기기법」 및 「체외진단의료기기법」에 따른 의료기기 제조·수입·수리업체의 준수사항이다.

의료기기 제조·수입·수리업체는 2024년 한 해 동안의 생산·수출·수입·수리 실적을 협회에 제출해야 하며, 실적이 없는 경우에도 ‘실적 없음’으로 기재하여 보고해야 한다. 특히, 의료기기와 체외진단의료기기를 모두 취급하는 업체는 해당 업허가에 맞게 각각의 실적을 보고해야 한다.

보고 기한은 2025년 1월 31일까지로, 기한 내에 보고하지 않거나 거짓으로 보고하는 경우 법령에 따라 최대 100만 원 이하의 과태료와 함께 해당 품목에 대한 ‘판매업무 정지’ 행정처분*을 받을 수 있다.

실적보고는 협회의 ‘인터넷 실적보고 시스템(https://bogo.kmdia.or.kr)’을 통해 온라인으로 제출할 수 있다. 이 시스템은 협회 회원사 여부와 관계없이 모든 의료기기업체가 등록 절차를 통해 이용 가능하며, 업체들은 제조(수입) 허가증에 기재된 정보를 바탕으로 2024년도 실적을 면밀히 검토해 제출해야 한다.

또한, △‘실적보고서 작성 가이드’ △‘자주 묻는 질의응답집’ △‘1:1 문의 게시판’을 활용해 실적보고 기준 및 작성 절차에 대한 궁금증을 해소할 수 있다.

아울러, 협회는 실적보고의 원활한 진행을 돕기 위해 ‘의료기기 실적보고 무료 교육’을 온·오프라인으로 진행할 예정이다. 온라인 교육은 1월 7일(화)과 1월 9일(목)에, 오프라인 교육은 1월 14일(화) 협회 교육장에서 진행된다.

교육에 대한 자세한 내용과 참가 신청은 인터넷 실적보고 시스템을 통해 확인할 수 있으며, 실적보고 관련 문의는 시스템 내 1:1 문의 게시판 또는 협회 산업육성본부 산업정보팀(bogo@kmdia.or.kr)으로 가능하다.