식약처가 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 12월 2일부터 정식 운영한다.

이 시스템은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 1월 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화했고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 △적합통지서 출력 △단계별 문자 발송 △수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 △보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 △민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다고 밝혔다.

의료기기 기술문서 등의 적합성 심사를 위해 식약처가 지정한 기술문서 심사기관으로 한국의료기기안전정보원, 한국산업기술시험원, 연세대 의료원 치과의료기기시험평가센터 등 8개 기관이 지정돼 있다.

참고로 이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다. 시범 운영에 참여한 연세대 의료원 김태양 심사원은 “기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 돼 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 됐고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능해 민원인 만족도도 매우 높아졌다”라고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.

참고로 ‘2등급 의료기기 기술문서 심사’는 ‘의료기기통합정보시스템→의료기기전자민원’에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.