혁신적 의료기기의 의료현장 진입 절차를 간소화해 산업 경쟁력과 치료 접근성을 강화하는 ｢새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안｣ 마련했다.

한덕수 국무총리는 11월 21일(목) 오전, 정부세종청사에서 제49회 국정현안관계장관회의(세종 ↔서울 영상회의)를 주재했다.

이날 회의에서는 ｢새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선｣, ｢겨울철 복지위기가구 발굴 및 지원대책｣, ｢겨울철 재난안전 관리대책｣, ｢기업현장 규제불편 해소방안｣을 논의했다.

먼저, 정부는 혁신적 의료기기 산업 발전과 국민들의 치료 접근성 제고 위해 「새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선방안」을 추진한다.

우리나라는 주요국과 달리 △의료기기 허가를 받아도 △기존기술이 아닌 신의료 기술로 확인된 경우 △신의료기술평가를 통과하고 △건강보험 등재(급여/비급여 등)가 되어야 의료현장에서 사용할 수 있어(최대 490일 소요), 혁신적 의료기기의 시장 진입이 지연되고 치료 접근성이 저해된다는 의견이 지속 제기돼 왔다.

이에 정부는 관계부처·기관협의 및 업계·의료계 등 의견수렴을 거쳐 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하는 개선방안을 마련했다.

앞으로는 국제기준에 따른 임상평가를 통해 대상질환‧사용방법 등이 구체화된 △의료기기 허가를 받고 △신의료기술로 확인된 경우 시장에 즉시 선진입한다.

다만, 새로운 제도의 안착을 위해 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.

허가시 임상평가는 국제기준(IMDRF)에 맞추어 임상시험‧경험‧문헌 등을 종합적으로 분석하여 임상적 안전성‧유효성을 평가하는 방식으로 개편한다.

아울러, 업체 희망시, 의료기기 허가 전 기존·신기술 여부 확인 및 임상시험 설계 등 사전 컨설팅을 제공하여 기업의 불확실성 등을 사전에 완화하도록 지원한다.

또한, 업체 희망시, 의료기기 허가와 기존·신기술 여부 확인을 동시에 진행함으로써 절차 통합을 통해 진입기간을 80일 이내로 단축한다.

둘째, 선진입 기간(3년) 동안 반기별 현황 보고 등 철저한 안전관리를 추진한다.

또한, 선진입 기간 내 부작용·사고 등 모니터링을 통해 △안전문제 발견시 사용중단 등 조치를 추진하는 한편, △높은 임상적 중요성 등 국민에게 혜택을 주는 신의료기기의 경우 조기에 건강보험 급여여부를 결정하여 환자부담을 경감한다.

셋째, 기존의 신의료기술평가는 사전에 시장진입 여부를 결정하는 평가였으나, 앞으로는 주요국과 유사하게 사후에 다양한 지표를 종합적으로 분석하여 등급으로 평가하는 사후 평가제로 개편한다.

나아가, 신의료기술평가 결과 및 급여 적정성 등을 고려하여 건강보험에 등재(급여‧선별급여‧비급여)된다.

넷째, 기존에는 신의료기기의 시장진입을 위해 4단계, 최대 490일이 소요되었으나 앞으로는 1~2단계, 80~140일 이내로 기간‧절차가 대폭 단축될 계획이다.

허가시 임상평가 개편, 선진입‧후평가제 전환 등 글로벌 스탠다드에 맞추어 관련 규제체계를 단계적으로 개선함으로써 새로운 의료기기의 시장진입을 촉진하면서도 국민 안전성을 보장한 것으로 평가된다.

향후 정부는 법령 개정, 세부절차 마련 등을 차질없이 추진하여 내년 하반기부터 시행할 계획이다.