국내외 의료기기산업의 공급질서 확립과 윤리경영 촉진을 위한 산업계 간 소통의 장인 ‘2024년 KMDIA 윤리위원회 정기워크숍’을 지난 11월 5일(화) 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 성황리에 개최했다.

 

한국의료기기산업협회(회장 김영민)는 이번 윤리위원회(위원장 곽우섭) 정기워크숍은 최근 의료기기 공급질서와 관련된 주요 현안을 공유하고 산업계 실무자 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 협회 윤리위원회 위원을 비롯한 산업계 영업 및 법무팀 관계자 약 140명이 참석해 높은 관심을 보였다.

 

 

워크숍은 총 7개의 강연으로 진행됐다. 첫 번째 강연에서는 법무법인 광장의 송현아 변호사가 △‘의료기기 거래 형태별 규정 준수와 위험관리’를 주제로 발표했다.

 

송 변호사는 의료기기 묶음 판매, 임대, 대리점 거래 등 거래 형태별 법률 위반 위험성을 관리하기 위하여 산업계가 주의해야 할 법적 사항들을 설명했다. 특히 특정 의료기관 및 대리점만 할인된 가격 정책을 적용하는 경우 리베이트로 판단된 판례가 있기에 산업계의 주의를 당부했다.

 

다만, 유효기간이 임박한 의료기기에 대한 가격 할인 정책이 투명하게 공개되고 계약서 등에 해당 내용이 명시되어 있다면 위법으로 보지 않았던 판례도 있기에, 사업자는 위법이 아님을 증명할 유통방법과 증빙자료들을 적절히 갖추어 거래할 것을 강조했다.

 

 

두 번째 강연은 건강보험심사평가원 안미선 팀장이 △‘2024년 지출보고서 제도운영 및 제도 추진 방향’을 주제로 진행했다.

 

안 팀장은 지출보고서 대국민 공개 추진 방향에 대해 한국의료기기산업협회를 비롯한 관련 협단체와 긴밀히 협의해 왔음을 전하며, 오는 12월 보건복지부 장관이 정하는 개인정보 및 영업비밀에 해당하는 비공개 대상 정보를 비식별 처리한 후 지출보고서를 공개할 예정임을 밝혔다.

 

공개 이후에는 정정시스템을 통해 더욱 정확한 내용으로 수정할 수 있음을 안내하며, 2025년 지출보고서 제출율 향상을 위해 산업계의 협조를 요청했다.

 

 

세 번째 강연자로 나선 보건복지부 김수연 사무관은 △‘의료기기 유통질서 관련 정책 동향’을 발표했다.

 

김 사무관은 내년 2월 9일부터 시행되는‘의료기기 판촉영업자 신고제’에 따라 신고절차 및 교육요건 등 세부사항을 담은 ‘의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙’ 개정(안)이 11월 중 입법 예고될 예정임을 알렸다.

 

또한, 의료기기 판매업자가 자사 취급 의료기기에 대한 일반적 판촉영업을 하는 경우 판촉영업자 신고대상에 해당하지 않으나, 보건의료인 대상 식음료 및 기념품 제공 등의 경제적 이익 제공을 동반한 제품설명회를 개최하는 경우이거나 의료기기에 대한 소유권 없이 위탁에 의한 판촉영업이 있는 경우에는 판촉영업자 신고가 필요함을 안내했다.

 

아울러 판촉영업자 신고 시 필수적으로 이수해야 하는 교육시간에 대해서는 의료기기 산업계의 의견을 반영하여 부담을 최소화하는 방안을 검토하고 있다고 덧붙였다.

 

오후 세션의 첫 번째 강연에서는 윤리위원회 부위원장이자 법무법인 율촌의 채주엽 변호사가 △‘의료기기산업 분야 공정경쟁규약 발전 방향’에 대해 제언했다.

 

 

채 변호사는 미국(Advamed), 유럽(Meditech), 아시아(Apacmed) 등의 공정경쟁규약(윤리강령)을 소개하며, 특히 미국(Advamed)에서 필요성을 인정하는 보건의료인 대상 교육·훈련의 범위 및 수술실 출입 지원에 관한 규정 등 원칙적인 내용을 검토할 필요성을 강조했다.

 

더불어 산업계 현장의 의견을 반영하여 의료기기 제조·수입업자의 국외 교육·훈련 시행 범위 확대와 요건 정비가 필요함을 제안했다.

 

 

이어진 강연에서는 법무법인 세종의 홍수희 변호사가 △‘환자단체와 환자 지원 프로그램 컴플라이언스 실무’를 주제로 발표했다.

 

홍 변호사는 환자 지원 프로그램에 대한 구체적 규정이 부족해 사업자의 실무적 고충이 있음을 전하며, 온라인 건강강좌 개설 등 언론 보도를 통해 확인된 환자 지원 프로그램의 사례들을 소개했다.

 

또한, 환자 지원 프로그램 계획 시 특정 의료기관이 선정되거나 환자 지원 명세들이 최종적으로 보건 의료인에게 제공될 가능성을 신중히 검토할 것을 당부했다. 

 

 

세 번째 강연은 법무법인 태평양의 여정현 변호사가 △‘지출보고서 공개제도 시행에 따른 분쟁 예측 및 대응 방안’을 발표했다.

 

여 변호사는 오는 12월 지출보고서 대국민 공개 이후 지출보고서 확인 및 정정, 허위 지출보고서 작성 및 공개로 인한 분쟁을 대비해, 지출보고서 확인 및 정정에 대한 내부절차 및 가이드라인 등 사업자의 사전 준비가 필요함을 강조했다.

 

그뿐만 아니라 허위 지출보고서로 판단될 경우 불법 리베이트 수사 가능성이 있으므로, 방어 가능한 증빙자료를 철저히 준비할 것을 당부했다.

 

 

마지막으로, 김앤장 법률사무소 전종원 변호사가 △‘의료기기산업 분야 국내외 신종 리베이트 사례 및 최신 컴플라이언스 이슈’에 대해 강연했다.

 

전 변호사는 공정거래위원회와 국세청 등 정부 관계부처에서 보건의료인 대상 리베이트를 엄격히 관리하고 있으며, 판촉영업자 신고제 시행에 따라 대내외 이해관계자의 관심이 더욱 증대되고 있음을 설명했다.

 

 

아울러, 보건복지부령이 정하는 범위 내의 경제적 이익과 같이 판매촉진 목적이 있더라도 허용되는 행위와 강연, 자문, 연구자 주도 임상시험 등 판매촉진 목적이 없어야 허용되는 행위를 구분하는 것이 중요하다고 강조했다.

 

곽우섭 윤리위원장은 “윤리위원회는 내년에도 지속적인 활동을 통해 보건의료 발전을 위한 학술 및 교육적 목적의 경제적 지원의 투명성을 높이고, 산업계 의견을 반영한 공정경쟁규약 개정 등 의료기기 분야 리베이트 관행을 합리적으로 관리 개선하여 사업자 간 공정한 의료기기 유통 경쟁질서를 확보하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

 

 

 

 

 

 

 

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