의약품안전원은 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 10월 30일(수) 서울 양재 엘타워에서 ‘2024 첨단바이오의약품 전문교육 사용안전관리 심화과정’을 실시한다.

이번 교육은 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 60명을 대상으로 진행할 예정이다. 9월 9일(월)부터 25일(수)까지 선착순으로 모집하며, 정원이 초과될 경우 조기 마감할 수 있다.

한국의약품안전관리원(원장 오정완, 이하 의약품안전원)은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생바이오법)」 제32조에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어(2020.9.23.) 첨단바이오의약품의 제조 및 품질 관리, 장기추적조사 등 사후 안전관리를 포함한 전주기 교육을 제조품질관리 과정과 사용안전관리 과정으로 나누어 매년 실시하고 있으며, 올해부터는 각각 기본 과정과 심화 과정으로 세분화하여 운영하고 있다.

첨단바이오의약품 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도를 잘 이행할 수 있도록 업계 종사자들의 이해도를 높이고 실무 역량 강화를 돕기 위한 교육이다. 지난 5월 기본과정에서는 첨단바이오의약품과 관련된 법, 허가심사 절차 및 첨단재생바이오법 시행에 따른 장기추적조사 제도 절차와 관련한 이론 중심의 교육을 진행하였고, 이번 심화과정은 사례 중심의 내용으로 교육이 진행될 예정이다.

심화과정의 주요 교육내용은 △첨단바이오의약품 임상 및 품목허가 신청 시 제출자료 요건, △장기추적조사 자료 작성 가이드 A to Z, △첨단바이오의약품 허가 및 개발사례 공유I: 세포치료제, △첨단바이오의약품 허가 및 개발사례 공유II: 유전자치료제 등이다.

한편, 해당 교육과정 신청방법 등 세부사항은 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내’ 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.