‘식의약 규제혁신 2.0 40번 과제’인 ‘한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정’ 등의 내용을 담은 ｢한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 8월 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.

표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕해 여과한 것이다.

이외에도 이번 개정안에는 △한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 △원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.

신준수 바이오생약국장은 “식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 ‘한약(생약)제제 제도개선 민관협의체’ 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다.”라고 밝혔다,

아울러 “한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.