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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

식약처, “2024년 표준품 종합안내서” 발간

이수중 기자 | 기사입력 2024/07/30 [22:13]
표준품 목록과 개선된 분양시스템 절차, 간소화된 구비서류 등 변경 사항 안내

식약처, “2024년 표준품 종합안내서” 발간

표준품 목록과 개선된 분양시스템 절차, 간소화된 구비서류 등 변경 사항 안내

이수중 기자 | 입력 : 2024/07/30 [22:13]

식약처가 의료제품 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 시험·검사 시 기준으로 사용되는 표준품의 목록과 분양 절차 등을 안내하는 ‘2024 식품의약품안전처 표준품 종합안내서’를 7월 30일 발간했다.

 

표준품은 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 사용 목적에 따라 규격화되어 별도 제조됐거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질이다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주요 내용은 △이번에 새롭게 마련한 32개 표준품을 포함한 의료제품 표준품 목록 △분양신청 방법 △마약류 표준품 신청자료 요건 △분양 표준품 취급 요령 등이다.

 

표준품은 (의약품)277품목, (생물의약품)37품목, (생약)396품목, (체외진단의료기기)69품목 등이다.

 

 

특히 이번 종합안내서에서는 표준품 분양신청의 편의성을 높이기 위해 개선한 분양시스템 절차와 간소화된 구비서류 등 변경 사항을 상세하게 안내했다.

 

참고로 식약처는 지난 2023년 표준품 분양 수수료 전자결제 방식을 도입하고 분양신청서와 인수증을 전자화하는 등 표준품 분양시스템을 고도화하였고, 올해 8월 1일부터는 마약류 표준품 신청 서류를 간소화하여 민원 신청의 편의성을 높일 계획이다.

 

식약처는 앞으로도 지속적인 수요조사를 통해 현장과 소통하며 업계가 필요로 하는 우수한 품질의 표준품을 확보‧제공하여 의료제품 개발과 품질관리를 적극 지원할 계획이다.

 

 

 

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