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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

6월 의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가

이수중 기자 | 기사입력 2024/07/09 [16:26]
식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

6월 의약품 26개, 의료기기 81개 등 총 107개 의료제품 허가

식약처, ’24년 6월 의료제품 허가 현황 안내

이수중 기자 | 입력 : 2024/07/09 [16:26]

지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 54.9% 수준이었고, 지난달(5월) 대비 5.3% 감소한 107개 품목이 허가됐으며, 지난달보다 의약품 허가 건수는 소폭 증가했고, 의료기기의 허가 건수는 감소한 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 한 달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.

 

참고로 신약으로는 고콜레스테롤혈증 치료제인 "렉비오프리필드시린지" 희귀신약으로 다발골수종 치료제인 ‘탈베이주2mg/mL, 40mg/mL(탈쿠에타맙)’을 허가했다.

 

 

다발골수종은 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식하여 생긴 골수종세포로 인해 발생하는 혈액암이다.

 

희귀의약품으로는 △발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 ‘보이데야정50, 100밀리그램(다니코판)’ △신경모세포종 치료제인 ‘콰지바주4.5mg/mL(디누툭시맙베타)’ △미만성 거대 B세포 림프종치료제인 ‘엡킨리주4mg/0.8mL, 48mg/0.8mL(엡코리타맙, 유전자재조합)’를 허가했다.

 

또한 의료기기로는 스마트폰 카메라로 촬영된 피부암 의심환자의 피부종양 이미지에서 악성종양 및 양성종양 여부를 감별해 의사의 진단 결정을 보조하는 ‘S.C.AI.’ 소프트웨어를 허가했다. 이는 악성종양 및 양성종양 가능성을 확률로 표시해 의사의 피부암 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.

 

식약처는 앞으로도 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.

 

의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.

 

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