의료기기 이물(異物) 혼입을 최소화하기 위한 품질관리 기법 등을 주제로 ‘의료기기 이물 저감화를 위한 교육’을 LW컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 6월 24일 실시했다.

(이물)은 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 △금속, 플라스틱 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것 △곤충 및 그 알 또는 동물 사체 등이 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 교육은 의료기기 제조·수입업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 의료기기 품목별 사례 중심의 이물 혼입 예방법과 이물 발견 시 대응 요령 등을 안내해 업계의 이물 관리 역량 향상에 도움을 주고자 마련했다. 4개 품목은 주사기, 수액세트카테터, 소프트콘택트렌즈, 검체채취용도구 등이다.

세부 교육 내용은 △의료기기 이물 저감화 품질관리 방법 △효율적인 방충·방서 관리 방안 △의료기기 이물 혼입 보고 사례 및 보고 절차 안내 △의료기기 품질개선을 위한 ‘시정 및 예방조치(CAPA)’ 도우미 사업 안내 등이다.

식약처는 이번 교육이 의료기기 업계의 의료기기 이물 혼입에 대한 품질관리 역량을 높이고 이를 바탕으로 보다 안전한 제품을 공급함으로써 국민이 보다 안심하고 의료기기를 사용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의료기기 품질 신뢰성을 높이기 위해 업계를 적극 지원하겠다고 밝혔다.