의료기기 생물학적 안전성 제출자료 간소화
의료기기 양극산화 처리, 국제규격에 따라 널리 사용되는 방법
의료기기 생물학적 안전성 제출자료 간소화
식약일보  | 입력 : 2013/07/05 [12:03]
식품의약품안전처(처장 정승)는 발색을 목적으로 전기화학적으로 표면처리(이하 ‘양극산화 처리’)한 티타늄 금속 의료기기에 대하여 생물학적 안전성 시험성적서 제출을 면제하는「의료기기 생물학적 제출자료 간소화 방안」을 7월 5일부터 시행한다고 밝혔다.
생물학적 안전성 제출자료 간소화 주요내용은 ▲적용대상 ▲적용범위 ▲신청서 작성방법 ▲제출자료 종류 등이다.
양극산화 처리 발색 원리란 전기화학적 방법을 이용하여 티타늄의 표면에 산화막을 형성하는 공정으로 산화층 두께에 따라 반사된 빛의 간섭현상에 따라 특정 색깔을 나타내는 것을 말한다.
그리고 생물학적 안전성은 인체 의료기기가 접촉·이식되는 경우 발생될 수 있는 부작용을 사전 평가하기 위해 독성시험 등을 통한 안전성을 검토하는 것이다.
티타늄 금속 의료기기에 대한 양극산화 처리는 국제규격에 따라 널리 사용되는 방법으로 알려져 있다.
또한, 전문가협의체를 통해 안전성을 검토한 결과 해당 의료기기로 인한 부작용 보고는 없었고, 임상문헌 검토 및 샘플링 검사 결과도 안전한 것으로 확인되었다.
식약처는 이번에 시행하는 간소화 방안이 의료기기 신제품 조기 출시에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 과학기술 발전 수준을 반영하여 의료기기 안전성 평가방법을 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
「생물학적 안전성 제출자료 간소화 방안」에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/medicaldevice→기술문서심사→기술평가지침서)에서 확인할 수 있다. 강경남 기자
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