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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

‘콜대원키즈펜시럽’ 현탁액 ‘상분리’ 현상 발생

오종민 기자 | 기사입력 2023/05/18 [10:01]
자발적 회수, 잠정 제조·판매중지

‘콜대원키즈펜시럽’ 현탁액 ‘상분리’ 현상 발생

자발적 회수, 잠정 제조·판매중지

오종민 기자 | 입력 : 2023/05/18 [10:01]

최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다.

 

현탁액 상분리 현상은 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상이다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상 시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이라고 밝혔다.

 

‘콜대원키즈펜시럽’과 같은 제조방법으로 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것으로 확인됐다.

 

 

먼저 대원제약을 점검한 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상 시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상 분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다.

 

이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문한 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 나눠 복용해도 실제 위험성은 낮다는 의견을 내놨다.

 

다만, 전문가들은 상분리 제품을 나눠 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 커질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 제시했다.

 

이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조·판매중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치했다.

 

이번 제조·판매 중지조치는 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가로 시행할 예정이다.

 

한편, 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 반품과 환급을 진행할 예정이며, 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다.

 

 

 

 

 

 

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