감마선 멸균 추적성-무결성 디지털화 실현

국내 최초 종합 멸균기업 그린피아기술(주)

식약일보 | 입력 : 2022/05/23 [15:05]

지난 35년간 국내 최초로 감마선 조사시설을 설치하고, 불모지와 다름없는 국내 방사선 멸균사업을 정착시킨 종합 멸균기업 그린피아기술(주)이 방사성동위원소(RI)를 이용한 감마선 멸균 공정시스템을 자동화로 설계하여 방사선 조사기술을 무결성, 추적성이 완성된 최첨단 조사기술로 발전시켰다. 스마트공장 설계 전문업체와 함께 약 1년 동안 감마선 공정시스템을 자동화 개발하여 2022년 1월부터 자동화 시스템을 적용하고 있다.

 

ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 개정판과 2022년부터 시행되는 MDR(유럽 의료기기 규정)에서의 가장 중요한 키워드 중 하나는 멸균이다. 특히, 감마선과 전자선 멸균에는 멸균조건을 충족하는 멸균 선량과 제품의 안정성을 담보하는 최대허용선량의 기준 설정과 이에 부합하는 멸균공정이 매번 모니터링되어야 한다. 제품의 멸균 선량을 보증하는 멸균공정의 파라미터는 변질되면 안되고, 모든 공정의 결과물은 정확히 모니터링되고 기재돼야 한다.

 

               ↑감마선 공정 자동화 시스템

 

그린피아기술(주)에서 최신식 MES를 적용한 전자선 설비에 이어 감마선 공정 자동화 시스템을 개발하여 데이터의 무결성과 추적성을 증명하는 시스템을 디지털화하여 구현해 냈다.다.

 

Cobalt-60의 감마선 조사는 높은 투과력을 가지는 특성에 따라 대형 패키지, 팔레트 및 고밀도 제품을 처리하는 데 특히 적합하다.

 

             ↑감마선 시설 (Nordion JS-8900)

 

감마선 조사기에서 처리되는 제품은 원하는 효과(예: 멸균)를 달성하기 위해 충분한 선량을 받아야 하지만 동시에 최대허용선량을 초과해서는 안 된다. 전달되는 조사량의 처리 속도는 큐리 또는 배크렐 단위의 Cobalt-60 양에 의해 결정된다. 컨베이어 시스템의 속도에 의해 결정되는 Cobalt-60에 노출된 상태로 유지되는 시간, 선원과 제품 사이의 거리, 처리되는 제품 패키지의 크기 및 밀도, 특히, 제품이 정확한 방사선량을 받았는지 확인하기 위해 선량 측정은 감마선 조사기술에서 가장 중요하다. 이러한 감마선 조사공정을 국제 표준(Global Standard)의 요구사항에 부합할 수 있도록 그린피아기술(주)은 제품의 입고부터 검수, 배열, 선량계 정위치 부착, 공정 검사, 선향측정까지의 추적성과 무결성을 연계하여 디지털화를 실현하였다.

 

            ↑전자선 시설 (IBA Rhodotron TT-200)

 

종합 멸균기업 그린피아기술(주)은 가장 전통적이고, 신뢰받는 감마선 멸균공정 자동화를 실현함으로써 고객의 멸균 리스크를 부담하여 고객은 의료기기 성능 개발과 생산에만 집중할 수 있도록 지원하고 있다. 그린피아기술(주)은 국내 최초로 감마선 조사시설을 도입하여 의료기기 제조업체들의 멸균 방법에 대한 고민을 해결하고, 세계 최고 수준의 멸균 인디케이터를 공급하고, 멸균업계 최초 ILAC- KOLAS 시험 인증을 통해 수출 간소화에 일익을 담당했다.

 

감마선 멸균이 용이하지 않는 제품의 멸균 방법인 EtO 멸균을 고객의 니즈에 맞추어 시행하고, 국내에서 유일하게 최신 ISO 11135를 응용한 EPCD 일상 관리를 적용하여 EtO 멸균법의 글로벌 대응도 빠르게 전환할 수 있도록 협력했다. 또한 세계적으로 가장 우수한 IBA Rhodotron TT-200 가속기를 도입하여 전자선 멸균까지 도입함으로써 고객에게 멸균과 관련된 서비스를 포털로 제공하는 종합 멸균기업으로 인정받았다.

 

그린피아기술(주)은 최고의 고객서비스 제공을 목적으로 ISO, CE(MDR), FDA 등의 국제표준 조화(Global Standard Harmonization) 충족을 위한 연구와 개발을 위해 투자를 아끼지 않고, 고객의 신뢰와 인재 성장을 추구하는 새로운 가치를 창출하기 위해 최선을 다하고 있다. 이수중 기자

 

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