의료기기 제조 및 품질관리 맞춤형 기술지원

위험관리, 사용적합성 등 개정 GMP 기준 맞춤형 기술지원 및 교육 실시

식약일보 | 입력 : 2021/04/07 [20:24]

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 강화된 기준을 정착시키고 우수한 품질의 의료기기를 제조·유통하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.

 

품질관기준은 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 항상 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준이다.

 

주요 내용은 △위험관리기법, 품질문서 작성 등 GMP 관리 맞춤형 기술지원(제조업체 150개소 선정, 4월~) △위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등 작년 7월 시행 GMP 기준 적용 제조업체 대상 온라인 교육(6월~) 등이다.

 

맞춤형 기술지원과 온라인 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 ‘원주의료기기테크노밸리 컨소시엄’(www.wmit.or.kr)과 ‘한국스마트헬스케어협회’(www.gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다.

 

식약처는 이번 지원·교육을 통해 제조업체가 개정된 GMP 기준을 원활하게 적용할 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 품질을 높여 국민 보건이 향상될 수 있도록 기술지원·교육 등을 진행하겠다고 밝혔다. 이수중 기자

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