식약처, 유니메드제약 주사제 제조·판매 중지 명령

“미생물 오염 가능성 확인”… 11일 이후 추가 조치

윤정애 기자 | 입력 : 2020/12/24 [16:50]

▲ 의약품 회수에 관한 공표(유니메드제약 홈페이지)       © 식약일보


식품의약품안전처(이하 식약처)는 12월 24일 유니메드제약 오송공장에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다. 또한 무균조작 주사제 3품목 전 제조번호에 대해서는 회수 조치를 내렸다.

 

식약처는 지난 12월 11일 유니메드제약에서 제조한 ‘유니알주15㎎(히알루론산나트륨)’에 대해 잠정 판매 및 사용 중지와 함께 회수 조치를 내렸다. 이후 해당 제조소를 점검하고 제조소의 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인했다고 밝혔다.

 

  © 식약일보


이번에 잠정적 제조 및 판매 중지와 전 제조번호 회수 대상 제품은 △유니메드제약 유니알주15밀리그램(히알루론산나트륨) △유니메드제약 히알론디스포주(히알루론산나트륨)  △유니메드제약 유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 총 3개 제품이다.

 

더불어 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물)와 수탁제조 품목인 유유제약 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)는 회수 없이 잠정 제조‧판매 중지 조치가 내려진 상태다.

 

  © 식약일보

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