“Nusinersen sodium 주사제(스핀라자주) 요양급여 대상여부” 등 4항목 심의

심평원, 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

식약일보 | 입력 : 2020/03/31 [17:23]

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회 심의사례 4항목의 결과를 3월 31일(화) 홈페이지를 통해 공개했다고 밝혔다.

 

공개 항목 중 ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상 여부’는 5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal Muscular Atrophy) 치료제로, 요양급여대상 사전 심의 건이다.

 

그중 D사례(여/23세)는 만 3세 이전에 척수성 근위축증 관련 임상 증상과 징후가 발현됐고 과거에 척추측만증 수술을 시행했으며, 현재 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우다.

 

해당 사례는 척추측만증에 대한 수술력은 있으나, 척수조영술 시행 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 지속 투여가 가능함이 확인되고 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)(보건복지부 고시 제 2019-69호, 2019. 4. 8. 시행)」의 투여대상에 모두 해당돼 요양급여 대상으로 승인했다.

 

이밖에 2020년 2월 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

 

 

참고로 Nusinersen sodium 주사제(품명 스핀라자주)의 경우 △허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다.

 

투여대상은 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 △5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 △만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 △영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족하는 경우이다.

 

단, 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우, 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외했다.

 

평가방법은 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가한다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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