종합 멸균기업 그린피아기술(주), 올해부터 이빔조사 서비스 시행

국내 최초이자 유일하게 IBA 가속기 시스템 도입

식약일보 | 입력 : 2020/01/31 [10:53]

올해부터 감마선 분야에서 멸균산업의 독보적인 위치에 우뚝 선 종합멸균기업 그린피아기술(주)가 다양해진 고객의 요구에 부응하고자 독자적인 이빔조사 서비스를 시작한다고 밝혔다.

 

국내 최초 감마선 조사시설을 설치하고, 불모지와 다름없는 국내 의료기기 시장에 방사선 멸균이라는 선진기술을 정착시킨 그린피아기술(주)가 마침내 세계적으로 가장 우수한 IBA Rhodotron TT-200 가속기를 도입했다.

 

국내에서 최초이자 유일하게 도입되는 IBA 가속기 시스템은 회절 자석을 이용하여 단일 가속 라인에서 전자를 가속하는 방식으로 상용 멸균이 가능한 10MeV 에너지에서 국내 최대용량인 100kW를 자랑한다. 참고로 기존 국내 최대용량은 20kW의 출력하고 있다.

 



그린피아기술(주) 브랜드파워에 맞는 이빔 조사 서비스를 구현하기 위해 프로젝트 기획, 검토 기간, 이빔 가속기를 설치하기 위한 사내 정비 및 기반공사 기간, 이빔 가속기와 컨베이어 제작 및 설치 기간 등을 포함하여 무려 5년 이상 준비했고, 그린피아기술(주) 이빔 가속기 TF team은 유럽, 미주는 물론 가까이 있는 일본, 중국 등의 10개 이상의 현장 시설을 견학하고, 6개 이상의 가속기 제작 메이커들과 접촉했으며, 이빔 조사 시스템의 확실성을 담보하기 위해 여러 인재도 미리 영입했고, 국내 법규에 맞는 안전한 방사선 시설 도입에 만전을 기했다고 김관수 사장은 말했다.

 

그린피아기술(주)가 지향해 온 가속기 시스템의 포인트는 이빔 가속기의 안정성이다. 고객과의 신뢰를 경영철학으로 하는 그린피아기술(주)는 고객에게 안정한 서비스를 할 수 있는 가속기 시스템을 우선적으로 검토했다. 수많은 전기 및 기계 등의 부품으로 구성되는 이빔 가속기는 단순하게 동위원소 자체에서 생산하는 감마선 시스템보다 많은 오류가 존재하여 안정적인 이빔 조사가 중요하다.

 

그린피아기술(주)가 선택한 IBA 이빔 가속기는 10MeV 에너지를 생성하기 위해 기존 국내에 도입된 여러 가속 라인을 사용하는 선형방식과는 달리 단일 가속 라인을 이용하는 차별화되는 가속기로보다 안정적이고, 오차가 적은 전자 가속을 통해 정확한 선량을 보장하는 최고의 이빔 가속기로 평가받고 있다. 이를 증명하듯이 Steris, Sterigenics, Synergy Health, BGS 등 글로벌 멸균기업에서 가장 많이 선택하여 가동 중이다.

 

국내 보건산업의 동반자로서 멸균사업에만 매진해 온 그린피아기술(주)는 올해부터 이빔 조사 서비스를 실시함으로써 종합멸균기업의 역사를 완성했다고 할 수 있다.

 



멸균 브랜드 그린피아기술(주)의 시작, 감마선멸균서비스

 

1987년 그린피아기술(주)는 이미 미국, 영국, 캐나다, 프랑스 등과 같은 선진국에서 대규모적인 프로젝트로 연구되어 개발된 감마선 조사기술을 정부 5개 부처의 심의를 거쳐 국내 최초로 감마선 조사 처리기술과 그 시설을 보유하고 서비스를 시행했다.

 

그동안 의료기기, 화장품, 제약, 식품 등의 보건산업의 동반자로서 국내 위생은 물로 국제 시장의 수출력 강화를 위한 멸균기술을 국제 수준으로 묵묵히 지원해 왔다. 감마선 멸균기술에만 몰입해 온 그린피아기술(주)는 보다 앞서가는 서비스를 실현하기 위해 고객들의 불편사항이나 요구사항에 항상 귀 기울여 왔다.

 

멸균제품의 확인 필요, 멸균 인디케이터

 

품질관리가 강화되면서 멸균제품 구분에 대한 표시가 인식됐고, 멸균공정 확인에 프로세스가 강화되면서 멸균공정을 확인하기 위한 멸균 인디케이터의 요구가 시장에 확대됐다. 이에 자체적으로만 수입해 오던 Etigam사 국내 정식 에이전시 계약을 통해 보다 합리적인 가격으로 고객에게 화학적 인디케이터와 생물학적 인디케이터를 안정적으로 공급해 오고 있다.

 



국내 최초 ILAC-KOLAS 인정 멸균서비스 기업

 

수출 의료기기 제품의 멸균 밸리데이션 과정 중 고객에게 가장 필요하면서 유용하게 쓸 수 있는 국제 공인 시험 성적을 증명하기 위해 그린피아기술(주)는 2015년 10월 멸균서비스기업 최초로 생균수 시험 및 무균시험 관련 ISO 11737-1, 11737-2, 대한약전에 대한 KOLAS 인정을 획득했다. 이후 그린피아기술(주)를 통해 진행된 멸균 밸리데이션은 전 세계 100개국, 99개 인정기구에서 상호인정협정(MRA)으로 인정받아 수출 관련 업무가 간소화됐다.

 

국내 유일의 EPCD 일상 관리를 적용한 EO 멸균서비스

 

2016년 그린피아기술(주)는 EO 멸균서비스를 실시하게 됐다. EO 멸균서비스 시작에는 고객의 요구가 절대적으로 작용했다. 고객의 애로사항은 방사선멸균이 불가능한 제품의 EO 멸균도 그린피아기술(주)에서 제공해 주었으면 하는 것이었다. 그 이유는 EO 멸균 밸리데이션이 자체적으로 진행하기 너무 어렵거나, 위탁멸균업체에서 제공한 레포트는 수출결격으로 더 진행을 할 수가 없다는 것이었다. EO 멸균은 전통적으로 진행해 온 멸균 방법 중 하나이지만, 신뢰성 있게 진행하기에는 어려움이 많은 방법이다. 특히, 밸리데이션 과정과 일상 멸균공정의 적용에서의 통일성이 아주 중요한 포인트이다.

 

또한, 멸균에 영향을 미치는 공정변수가 다양하고 공정이 복잡하여 제조업체 자체적으로 EO 멸균공정을 관리하기 어려운 것이 사실이다. 그린피아기술(주)는 ISO11135:2014 인증을 받고, 외부 프로세스 챌린지 디바이스, 즉 EPCD를 적용하고 있다. 밸리데이션 과정에서 EPCD와 제품의 적절성을 검증하고 일상 관리에 적용하여 EO 멸균공정의 무균보증수준을 확실하게 이행하여 고객들의 신뢰도를 높였다.

 

이빔 조사시설 완공으로 One-Click 멸균 가능

 

종합 멸균 전문기업 그린피아기술(주)를 활용하면 여러 가지 장점이 있다. 감마, 이빔, EO 등 최적의 멸균방법을 한 장소에서 선택할 수 있으므로 멸균방법을 선정하기 위한 시행착오를 줄여 시간과 비용을 줄일 수 있다.

 

멸균 밸리데이션 등을 검증하기 위한 별도의 실험실을 운영할 필요가 없으므로 경제적이다. 고가의 멸균시설을 설치할 필요가 없다. 멸균시설 운영에 관련된 인건비 및 관리비, 재료비 등 생산원가를 절감할 수 있다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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