에이비온, 주력 파이프라인 ABN401 한국 임상 1·2상 계획 승인

식약일보 | 입력 : 2019/08/02 [16:53]

코넥스 상장 신약 개발 전문기업 에이비온이 항암제 신약 `ABN401’의 국내 임상 1·2상 계획이 승인됐다고 지난 8월 1일 밝혔다.

 

에이비온은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 임상 시험계획서를 제출했으며, 이에 대한 심사를 거쳐 7월 29일에 임상시험 진행에 대한 최종 승인을 받았다.

 

국내 임상도 지난 5월 승인된 호주 임상 1·2 상 시험 계획과 같은 임상 프로토콜로 진행되며, 이로써 에이비온은 호주와 한국에서 동시에 글로벌 임상을 진행하게 된다. 또한, 해당 프로토콜은 안전성 및 약동학을 확인하는 1상과 효능성 평가 단계인 2상을 연계하여 진행할 수 있도록 설계되어 있어, 임상 결과에 따라 추가적인 IND 승인 없이 2상까지 동시에 진행하는 것이 가능하다.

 

ABN401은 폐암 및 위암 등의 고형암 환자 중 특별한 치료제가 없는 간세포 성장인자 수용체(c-Met) 변이 환자군을 대상으로 개발 중인 글로벌 표적항암제 신약으로, 식약처 팜나비사업 의약품 제품화 내비게이터로 지정된 약물이기도 하다. 특히 관련 바이오마커를 가진 환자를 사전에 판별하여 임상시험을 진행하는 첨단 동반진단 기술을 함께 개발하고 있어 임상 비용을 절감하고 임상성공률을 획기적으로 끌어올릴 수 있다는 것이 회사의 설명이다.

 

또한, ABN401의 단독 치료요법뿐만 아니라, c-Met 변이 때문에 항암제 내성이 발생한 환자에 대해 다른 표적항암제 또는 면역항암제와의 병용치료요법도 함께 준비하고 있다고 밝혔다.

 

에이비온은 최근 바이오·헬스 전문 투자 회사인 에스티캐피탈과 스타셋인베스트먼트가 운영하는 에스티-스타셋헬스케어조합 제1호 펀드로 최대주주가 변경되었으며 원활한 기업운영을 위해 각 분야 전문가들을 경영진과 이사회에 선임하기 위해 임시주주총회를 소집할 예정이다. 강경남 기자

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