“의료기기산업 육성 및 규제혁신 법안” 국회 복지위 법안소위 의결 환영

식약일보 | 입력 : 2019/03/27 [15:41]

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 25일 국회 보건복지위원회(위원장 이명수) 법안심사소위원회가 심사한 의료기기 규제혁신에 대한 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안」 및「체외진단의료기기법안」등 3건의 법안 의결에 대해 산업계를 대표해 환영한다고 밝혔다.

 

3건의 법안은 △「의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안(이명수 의원 대표발의, 의안번호 2014929)」 △「체외진단의료기기법안(김승희의원 대표발의, 의안번호 2011008)」 △「체외진단의료기기에 관한 법률안(전혜숙의원 대표발의, 의안번호 2011176)」 등이다.

 

한국의료기기산업협회 이경국 회장 황연사 전문은 다음과 같다.

 

우리나라 보건의료산업의 발전을 위하여 노력하는 한국의료기기산업협회는 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원 법안’ 및 ‘체외진단의료기기법안’등에 대한 국회 보건복지위원회 법안소위 통과를 의료기기산업계를 대표하여 환영과 함께 깊은 감사를 드린다.

 

우리나라 의료기기산업은 대표적인 중소기업 중심의 산업구조를 가지고 있으며, 세계 9위권의 시장 규모와 최근 5년간 평균 신장률 8%를 유지하는 미래신성장동력산업으로 최근에는 일자리 창출산업으로 각광받고 있다.

 

전 세계적으로 4차산업혁명 시대를 맞이하여 인공지능(AI), 3D프린팅, 융합형 진단기술, 치료 로봇 등 신기술과 융합한 의료기기 개발을 위해 각국은 막대한 R&D 투자와 정책적 지원을 아끼지 않는 현재진행형 유망산업이다.

 

앞으로 의료기기 및 의료기술의 발달은 고령화시대를 맞이하여 개인 맞춤형 진단과 치료를 일반화하고 건강에 대한 인류가 누려야 할 보편적 복지에 대한 기여가 가능하다.

 

하지만 의료기기의 기술적 발전 속도는 현재 보다 더욱더 빨라질 것으로 예상되나 법령·규제는 이러한 변화를 따라가지 못하는 실정이다. 이는 우리나라뿐만 아니라 보건의료 선진국 역시 같은 상황으로, 이를 보완하기 위해 선진 각국은 특례 규정의 신설이나 규제의 틀 자체를 바꾸는 새 개념의 허가를 위해 제도 혁신을 경주하고 있다. 실례로 의료기기의 국제기구인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum)’에서는 혁신형 첨단제품의 일부인 신개념 개인맞춤형기기에 대한 특별기구를 조직하여 독자적 국제 규제안 설정을 논의하고 있다.

 

국내 의료기기산업은 보건복지부 산하 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)의 설립과 2003년 의료기기법 제정을 기반으로 안전한 의료기기의 국민 공급을 위한 허가·심사 및 품질관리체계를 확립하고, 나아가 의료기기산업 발전을 위한 기본계획을 수립하는 계기가 되었으나 의료기기산업 진흥을 위한 법안은 미비하였다. 이에 반해 제약산업은 관련 산업육성법을 통하여 제조산업 활성화와 해외 수출 증대라는 큰 성과를 거둔 것에 비해 의료기기분야는 관심의 대상에서 벗어나 어려움이 있었다.

 

의료기기산업 육성 법안은 혁신의료기기에 대한 규제 완화가 아닌 국민보건 향상을 위하여 의료현장에 신속하게 공급하고 의료기기 특성에 맞는 평가를 위한 지원체계를 명확히 하고 있다. 이 법안을 통해 의료기기산업발전을 위한 종합계획 수립과 실태조사로 급변하는 산업 환경 지원을 위한 중장기 정책 지원 체계가 마련된다. 또한 혁신의료기기 기업에 대한 인증제도가 시행되면 연구개발, 인재확보, 전문인력 양성, 조세감면, 우수개발자 포상과 임상시험, 홍보·전시·훈련 예산 등 수출활성화를 위한 맞춤형 지원을 받을 수 있다. 더불어 의료기기기 단체가 외국의 기관·단체 등과 산업협력을 추진하거나 의료기기 관리제도의 개선, 국제조화를 위한 국제협력의 법적 지원 근거가 되어 세계화를 통한 첨단 혁신의료기기 시장 확대를 기대할 수 있다.

 

또한 체외진단의료기기는 우리나라의 우수한 이공계 인력을 활용하여 발전 가능성이 높은 대표적 유망산업임에도 불구하고, 서로 다른 특성의 의료기기를 획일적인 규제로 인하여 관련 산업 발전을 정체시킨 제품군이다. 이번 독립법 제정을 통하여 유럽 등 선진국과 경쟁 할 수 있는 발판이 마련됐다.

 

첨단의료기기의 기술 발전은 일반인을 포함하여 의료수요자의 필요로 이루어진다. 이런 기술의 발전은 수명 연장과 질병 예방 및 치료를 통하여 삶의 질을 높이고 공익적 가치를 구현할 수 있다.

 

그럼에도 혁신의료기기로 허가·인증받은 의료기기의 건강보험 요양급여 별도적용과 신속한 시장 진입에 대한 신의료기술평가에 대한 제외 수정안에 대해 아쉬움이 있지만, 사회적 대타협을 겸허하게 수용한다.

 

앞으로도 산업계는 안전한 의료기기로 국민 건강을 향상하고 질환치료로 행복을 드리는 데 매진하며 국민의 지지를 받는 의료기기가 되도록 십분 노력하는 한편, 계속해서 폭넓은 대화와 의견 개진을 통하여 의료기기산업 진흥이라는 바람을 이루고자 한다.

 

한국의료기기산업협회는 이번 의료기기 규제 혁신 3개 법안을 위하여 노고를 아끼지 않은 국회와 정부부처에 깊은 감사 드리며 산업계도 국민에게 부응하기 위해 최선을 다할 것을 약속드린다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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