“글로벌 혁신신약 평가규정 개정안” 사전예고

식약일보 | 입력 : 2018/11/08 [16:50]

건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은「약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다고 밝혔다.

 

지난 한미 FTA 개정 협상시 양측 정부는 ‘글로벌 혁신신약 약가우대제도’를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적 합의 하였고, 이러한 방향에 대해 심사평가원장과 주한 미 대사관 차석 대사간 서한을 교환했다.

 



이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 주요 내용은 다음과 같다.

 

약가 우대를 위해서는 기업요건과 제품요건 모두 만족시켜야 한다. 이에 기업요건은 △필수의약품 수입/생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) △단, 공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 등이다.

 

제품요건 다음의 기준을 모두 만족하는 혁신적 신약으로 △새로운 기전 또는 물질 △대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 △생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 △미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 △희귀질환 치료제 또는 항암제 등이다.

 

개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 올 12월 17일까지 심사평가원 약제관리실(약제등재부)로 의견을 제출할 수 있다. 윤지수 기자

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
대한민국서 제일 잘 피고 오래가는 국화·백합은?
1/3
광고
광고
광고
광고