국내 최초 8주 치료가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 “마비렛” 출시

만성 신장질환자 등 기존 치료법 전무 치료 옵션 제한됐던 환자 새로운 치료제

식약일보 | 입력 : 2018/09/11 [17:29]

한국애브비(대표이사 류홍기)는 국내 최초이자 유일하게 8주 치료가 가능한 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))을 국내 출시한다고 11일 기자간담회를 통해 밝혔다.

 

한국애브비 의학부 원용균 부장은 “마비렛의 국내 출시로 치료 경험이 없고 간경변증을 동반하지 않은 환자에서 치료 기간이, 기존 12주에서 8주로 약 1개월 단축됐다. 또, 유전자형 1형에서 6형까지 모든 유전자형의 환자와 모든 단계의 만성 신장 질환 환자 등 그 동안 허가된 치료법이 없거나 치료 옵션이 제한됐던 환자들1이 혁신적이고, 효과적인 새 치료 옵션으로 C형간염을 완치할 수 있는 길이 열렸다”며, “유전자형 검사가 어렵거나 치료 경험이 많지 않은 드문 유전자형의 환자에서도 쉽게 치료 방침을 결정할 수 있어 국내 C형간염 치료 및 완치에 새로운 방향을 제시해 나갈 것으로 기대한다”고 강조했다.

 

간의 만성염증인 만성 C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 한국인 약 30만명이 앓고 있고, 이 중 최대 85%인 약 25만명이 아직 검진이나 치료 전인 감염 환자이다. 만성 C형간염 유병율은 지역에 따라 1% 미만이나 최대 5% 이상으로 추정된다. 혈액투석환자의 C형간염 유병률은 15%로 일반인에 비해 19배나 높은 것으로 조사됐다. 만성 C형간염은 장기간에 걸쳐 간경변증으로 진행하며, 사망률이 높은 암 2위인 간암과 간 이식의 주요 발병 원인으로 매우 중요한 공중 보건 문제이나 예방 백신은 없다.

 

마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2,300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해, 그 효능효과 및 안전성이 입증됐다. 대한간학회가 발표한 만성 C형간염 치료 가이드라인 8주 치료 가능 치료제로도 등재돼 있다.

 

1-6형 모든 유전자형 환자를 포함한 마비렛 허가 임상 통합 분석(pooled analysis) 결과 치료성공률 99%로 높은 치료 효과를 달성했다.2 특히, 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인, 1형 감염성인 환자 관련 3상 임상인 ENDURANCE-1연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%(348명/351명)로 매우 높은 치료 효과를 나타냈다.

 



이 연구는, 치료 경험이 없거나 이전 페그인터페론, 리바비린 및/또는 소포스부비르의 치료경험이 있는, 간경변증이 없는 유전자형 1형 감염성인 환자에서 마비렛 8주 치료(N=351)와 12주 치료(N=352)의 유효성을 비교한 것으로, 8주와 12주 치료 간의 효과 차이는 없었다. 해당 연구는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New English Journal of Medicine)에 게재됐다.

 

연세대 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 “마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군, 높은 완치율 등 여러 강점이 있다. 모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고, 유전자형이나 내성 검사가 필요 없으며, 바이러스 카피 숫자, 간 섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다. 특히, 국내 C형간염의 절반에 해당하는 유전자형 2형 치료에 리바비린을 병용하지 않아 1환자 고통은 줄이고 안전하고 효과적인 치료가 가능해졌다”라며 “최근 발표된 세계보건기구(WHO, World Health Organization)의 치료 가이드라인에서 환자 및 진료 상황에 따라 추가 검사가 필요 없는 범유전자형 치료제를 권고하고 있는데, 마비렛이 치료 옵션으로 추가되어 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것으로 기대한다.”이라고 말했다.

 

1일1회 경구 복용하는 마비렛은 2가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다.

 

한편, 마비렛은 지난 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 6월부터 8주 치료에 10,923,360원으로 보험 급여 적용돼 환자부담액은 30%인 3,277,008원이 된다.2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가됐다. 강경남 기자

 

 

 

 

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