제 34회 KIMES 2018 및 의료기기 정책세미나, 대장정 막내려

KMDIA, 중국 산동성·후난성 의료기기단체 및 중국 CMEF와 협력 방안 모색

식약일보 | 입력 : 2018/03/20 [17:21]

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 3월 15일~18일까지 나흘간 서울 코엑스전시장(COEX)에서 열린 제34회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018)가 성공적으로 개최됐으며, 정부 및 유관기관과 공동으로 주최한 의료기기 정책 세미나를 업계 종사자의 열띤 참여로 성황리에 마쳤다고 밝혔다.

 

올해 협회는 KIMES 2018 전시장 3층 D홀 615호에 ‘한국의료기기산업협회 안내 부스’를 새롭게 단장하여 방문객을 맞이하고, 협회 주요업무를 소개하는 국·영문 브로슈어, 의료기기 인재양성 교육정보 및 협회 대관 안내, 인터넷 의료기기 실적보고 가이드, 2017 협회 연감, 2017 의료기기 시장분석보고서, 불공정무역행위신고센터 안내 책자 등을 비치하고 배포했다.

 

특히, KIMES 2018 전시회와 협회 홍보를 위한 특별에코백(부직포 가방) 2000개를 제작하여 전시회 참가 회원사에 20개씩 배포하여 부스에 내방한 관람객에 나눠줄 수 있도록 했다.

 



또한, 협회는 KIMES 전시 기간 중에 중국 의료기기시장 진출과 회원사 협력 연계 방안을 모색하기 위하여, ‘중국 산둥성 위하이시 무역촉진위원회’, ‘후난성 장샤 의료기기산업협회’, 내달 11일부터 열리는 ‘중국 상하이 춘계 의료기기전시회(CMEF 2018)’ 주최 측 관계자 등 의료기기 유관단체와 연이어 만남을 활발히 가졌다.

 

이외에도 협회는 복지부, 식약처, 심평원, 보건의료연구원, 한국발명진흥회 와 함께 기업 경영과 실무에 도움이 되는 의료기기 정책 세미나 등 9개 대주제 35개 강좌를 개설했다. 15일~16일 양일간 열린 세미나는 업계 종사자 약2,100여 명이 참석했으며, 특히 식약처와 공동 주최한 ‘의료기기 정책 및 허가·심사동향’, 문재인 케어와 관련한 ‘KMDIA 건강보험 정책세미나’에 대한 업계의 뜨거운 관심을 확인됐다.

 

KMDIA-식약처 의료기기정책 및 허가·심사 동향관련 의료기기 UDI 제도 국제 동향 및 국내도입 현황으로 식약처 김병관 주무관(의료기기정책과)는 ‘의료기기 통합정보시스템(Unique Device Identification, UDI)’이 2019년 1월 1일 4등급 의료기기를 첫 시작으로 연차별로 2022년까지 전 의료기기에 적용된다고 전하며, 식약처는 의료기기 사용이력 추적을 통해 생산부터 유통 및 사용에 이르기까지의 전주기적 정보를 확보하여 의료기기의 시판 이후 안전관리를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

 

2018 의료기기 사후관리 운영방향에 대해 식약처 성홍모 사무관(의료기기정책과)는 지난해 사회적 논란이 됐던 의료기기의 이물 혼입 발생 문제를 예방하고 조기 해결을 위해 올해에도 이물 혼입발생, 부작용 정보 등 위해우려 해외제조소 현지실사를 확대하고, 추적관리시스템 유통정보 분석을 통한 계통점검을 실시할 예정이라고 밝혔다. 또한 관세청과 협업체계를 강화하여 불법 통관에 대한 합동감시를 실시할 예정이다.

 

의료기기 표준통관예정보고 민원교육과 관련 KMDIA 이소슬 통관관리팀장은 표준통관예정보고를 발급받지 않고 의료기기를 수입하는 경우 수입품목 정지와 최대 수입업 허가 취소 처분을 받을 수 있다며 특히 수입의료기기에 동물유래물질이 포함되어 있을 경우, 반드시 ‘표준통관예정보고 BSE 내역 대상’으로 신고하고, 구비서류를 협회에 제출해야 한다고 강조했다.

 



KMDIA-건강보험정책세미나에서 건강보험(예비급여) 정책 방향에 대해 복지부 손영래 예비급여팀장은 문재인 케어의 추진 배경은 그간 건강보험 보장성 강화를 위해 꾸준히 재정을 투입했음에도 비급여가 증가하여 보장율이 정체된 상황이 원인이라며, 이를 위해 등재/기준 등 의학적 비급여에서 치료에 필요한 의료는 모두 급여화하고 비용효과성이 떨어지는 의료는 예비급여를 통해 급여화하겠다고 밝혔다. 특히, MRI, 초음파는 필수 급여화하고, 선택 진료비는 페지, 상급병실은 2~3인실까지 필수급여화하여 의과 비급여 7.3조 원 중에서 5.7조 원은 급여권으로 돌리고 1.6조 원은 존치한다고 덧붙였다.

 



2018년도 치료재료 관리 방향과 관련 심평원 유미영 급여등재실장은 치료재료 등재관리 프로세스 개선, 예측 가능한 가치기반의 치료재료 적정보상 등을 목표로, 가치평가 등 위원회 평가사례 공개, 급여결정 및 행위·치료재료 동시검토 프로세스 마련, 평가결과에 대한 이의신청제도 도입 검토, 중보보상 방지를 위한 상대가치 점수 조정, 등재후 가격의 재평가 검토, 국내 개발 등 기술혁신에 대한 적정보상 방안을 추진한다. 또한 치료재료 분류체계 개서안 도출과 코드체계 표준화 방안 마련, 실거래가 서면조사를 계획하고 있다고 밝혔다.

 

의료기기 광고 전문 세미나에서는 스마트 시대, 쌍방향 소통을 위한 디지털 PR마케팅-의료기기 광고관련 한상필 한양대 교수는 스마트 2.0 시대에 소셜미디어의 확산에 따라 디지털 매체를 통한 의료기기 광고의 마케팅 활용을 제시하고, 매체 환경의 변화에 따라 기업이 유연하고 신속하게 최신 트렌드를 반영할 수 있는 실사례를 들어 설명했다.

 

KMDIA 의료기기 공정경쟁규약 세미나에서는 허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서와 관련 정진환 변호사(법무법인 광장)은 올해 1월부터 작성 의무화가 시행된 ‘허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서’ 법령과 작성 방법을 설명하면서, 업체는 복지부장관이 지출 내역 자료를 요구할 경우 정당한 사유가 없으면 제출해야 하며, 지출내역 당사자인 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 업체에 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청 시 따라야 한다고 밝혔다.

 

특허의 이해와 전략적 활용 세미나는 변양수 변리사(한국발명진흥회)는 의료기기 업계가 사업 진출을 위한 기술이전을 받거나 기술사업화를 추진하는데 있어서 정부 지원을 받을 수 있는 방법과 과정을 안내하고 특허 중심의 지적재산권 활용, 특허 분쟁시 대응 사례를 설명하였으며, 특허관련 컨설팅 지원을 받을 수 있는 기회도 제공했다.

 

신시장 창조 차세대 의료기기 개발 기술 교류 세미나는 2016년부터 과학기술정보통신부는 ‘바이오 미래전략’을 통해 의료기기산업을 HT(Health Technology) 산업의 핵심 분야로 선정하고, 차세대 신성장동력산업 파급을 위한 ‘신시장 창조 차세대 의료기기 개발사업’을 지원하고 있다. 현재 6개 기업(아이센스, 힐세리온, 알피니언, 지에스엠, 셀루메드, 우영메디칼)와 4개 연구지원기관(의료기기정보기술지원센터, 한국과학기술연구원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합)이 최종연도(3차년) 사업을 진행하며 그간의 성과를 공유했다.

 



이경국 협회장은 “KIMES 전시회는 국내 제조사의 제품 경연장이면서 신기술과 신제품을 세계 시장에 공개하는 곳으로 올해에는 그 어느 해보다 전시회 참가 기업이 의미있는 성과를 거둔 것으로 안다”며 “협회는 앞으로도 업계에 도움이 되는 수출 전시 지원과 다양한 세미나와 교육 등을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 김용진 기자

 

 

 

 

 

 

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