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“한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집” 발간

식약일보 | 기사입력 2016/10/26 [17:43]

“한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집” 발간

식약일보 | 입력 : 2016/10/26 [17:43]

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 허가·신고 시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 한약(생약)제제 품목허가·신고 질의응답집1026일 발간했다고 밝혔다.

 

이번 질의·응답집은 의약품 품목허가 시 제출자료를 안내하고 허가 신청 시 제출하는 심사자료에 대한 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자·제약사 등이 제품개발을 통해 허가를 받는데 도움을 주기 위해 마련되었다.

 

주요 내용은 품목허가(신고) 심사 시 일반사항 품질 심사 안전성·유효성 심사 임상시험계획승인 심사 한약(생약)제제 동등성 심사 원료의약품 등록 등에 대한 질의·응답이다.

 

안전평가원은 이번 정보 제공으로 허가(신고) 심사 시 제출자료를 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 허가 시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다고 밝혔다.

 

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)법령·자료자료실매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.

 

질의·응답집 책자는 오는 1027일 페럼타워 페럼홀(서울시 중구 소재)에서 개최되는 한약(생약)제제 품질심사 민원설명회에서 무료로 배포한다. 편집부

 

 

 

 

 

 

 

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