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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

의료기기산업 사이버보안 강화 지원

이수중 기자 | 기사입력 2024/05/26 [13:59]

식약처-한국인터넷진흥원 사이버보안 협력 업무협약 2년 연장
국제 조화된 사이버보안 안전 평가 기준 공동 개발, 수출 지원 등 추진

의료기기산업 사이버보안 강화 지원


식약처-한국인터넷진흥원 사이버보안 협력 업무협약 2년 연장
국제 조화된 사이버보안 안전 평가 기준 공동 개발, 수출 지원 등 추진

이수중 기자 | 입력 : 2024/05/26 [13:59]

사이버보안 업무협약 연장에 따라 식약처와 한국인터넷진흥원은 국제 조화된 사이버보안 안전 평가 기준을 공동으로 개발하고 SBOM 점검 서비스를 제공하는 등 수출을 희망하는 업체를 적극 지원한다. SBOM(Software Bill of Materials) 보안 취약점을 파악하고, 신속히 대응하기 위해 활용하는 소프트웨어 구성 정보와 상세 목록(미국 등 규제기관에서 제출 의무화 추진 중)이다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 한국인터넷진흥원(KISA, 원장 이상중)은 5월 26일 정보통신기술이 적용된 의료기기의 해킹, 정보 유출 등 사이버보안 위협에 대한 안전관리 강화 협력을 위한 업무협약을 갱신하고 2년 연장하는 데 합의했다.

 

의료기기 인허가 시 사이버보안 자료 제출 의무화(’19년 11월)에 따라, ’20년 식약처-한국인터넷진흥원이 업계의 사이버보안 역량 강화를 위해 업무협약을 체결하고 4년간 협력했다.

 

협약의 주요 내용은 △의료기기 보안성 강화 시험·연구 지원 △새로운 보안 모델 개발 협력 △보안 사고 분석대응 자문 △보안 교육 세미나 심포지엄 공동 개최 △보안 관련 지식·정보·자료 공유 등이다.

 

            ↑한국인터넷진흥원 업무협력에 따른 사이버보안 검증 절차

 

이번 협약 연장에 따라 식약처와 한국인터넷진흥원은 국제 조화된 사이버보안 안전 평가 기준을 공동으로 개발하고 SBOM 점검 서비스를 제공하는 등 수출을 희망하는 업체를 적극 지원할 예정이다.

 

참고로 그간 양 기관은 사이버보안 설명회를 14회 개최하여 업계의 사이버보안 역량을 강화하기 위해 노력했으며, 로봇수술기 등 23개 제품에 대한 보안 취약점 점검 등 맞춤형 상담을 지원하였다. 또한, 한국인터넷진흥원에서 시험·인증한 IoT(사물인터넷) 보안인증서를 인정함으로써 의료기기 인허가 심사 기간을 단축했다.

 

식약처는 국민께서 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 관계기관과 적극 협력하여 업계의 사이버보안 역량을 강화해 나가겠다고 밝혔다.

 

 

 

 

 

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