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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

식약처-업계, 심사 눈높이 공유해 한약(생약)제제 개발 지원

윤지수 기자 | 기사입력 2023/12/05 [10:14]

'2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최…최신 품질, 안전성‧유효성 심사 동향 안내
한약(생약)제제 품목갱신 운영방안과 올 4월 개관한 국립생약자원관의 주요업무 설명

식약처-업계, 심사 눈높이 공유해 한약(생약)제제 개발 지원


'2023년 한약(생약)제제 심사설명회’ 개최…최신 품질, 안전성‧유효성 심사 동향 안내
한약(생약)제제 품목갱신 운영방안과 올 4월 개관한 국립생약자원관의 주요업무 설명

윤지수 기자 | 입력 : 2023/12/05 [10:14]

식약처는 제약업계 관계자를 대상으로 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 한약(생약)제제 심사설명회’를 12월 4일 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 개최했다.

 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 이번 설명회에서는 △한약(생약)제제 심사 관련 2024년 주요 업무 추진 방향 △안전성․유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 △한약(생약)제제 품목갱신 운영방안 △국립생약자원관 주요업무 등에 대해 안내한다.

 

특히 이번 설명회에서는 다빈도 보완사례를 활용하여 한약(생약)제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 구체적으로 설명하여 한약(생약)제제 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 지원한다.

 

식약처는 이번 설명회가 제약업계의 한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과 있는 한약(생약)제제의 제품화를 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

 

 

 

 

 

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