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포시가 복합제 ‘시다프비아’ 국내 허가

강경남 기자 | 기사입력 2023/07/05 [17:09]
SGLT-2 억제제 계열 매출 1위 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4억제제 계열 매출 1위 타글립틴의 복합제, 시다프비아(SidapviaTM) 식약처 허가

포시가 복합제 ‘시다프비아’ 국내 허가

SGLT-2 억제제 계열 매출 1위 다파글리플로진 성분 오리지널 제품 포시가와 DPP-4억제제 계열 매출 1위 타글립틴의 복합제, 시다프비아(SidapviaTM) 식약처 허가

강경남 기자 | 입력 : 2023/07/05 [17:09]

시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 국내 매출 1위 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 ‘포시가’와 DPP-4 억제제 계열 국내 매출 1위 ‘시타글립틴’의 복합제이다.

 

한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 포시가 복합제인 시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)이 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 허가받았다고 5일 밝혔다.

 

지난 2020년 아스트라제네카와 SK케미칼이 포시가 복합제 개발 및 생산에 대한 협약을 맺음에 따라 개발이 시작됐고, 식약처 허가를 통해 결실을 보게 됐다. 향후 SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략 및 실행을 담당한다.

 

대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 많이 개선된 혈당(HbA1c) 강하 효과를 기대할 수 있다.

 

또한, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴의 병용요법은 단독요법 대비보다 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인한 바 있다. 이와 함께 시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선해 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.

 

올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구결과, 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민의 3제 병용 환자군의 혈당(HbA1c) 강하 효과는 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다(p<0.001).

 

또한, 16주 차에 기저 시점 대비 목표 혈당(HbA1c<7%)에 도달한 비율도 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 다파글리플로진-메트포르민 병용 환자군(21.3%, p=0.0023) 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군(12.8%, p<0.001)보다 높았다. 16주 차 기저 시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다(p=0.0245).

 

이 외에 2014년 발표된 연구에서도 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용요법의 유의한 혈당 강하 효과가 확인됐다. 해당 연구에서 다파글리플로진-시타글립틴-메트포르민 3제 병용 환자군의 투여 24주 후 당화혈색소가 시타글립틴 단독투여 환자군 대비 0.6%, 시타글립틴-메트포르민 병용투여 환자군 대비 0.4% 개선되는 등 전체 환자군에서 당화혈색소가 0.5%(p<0.0001) 감소했으며, 24주 차에 관찰된 혈당 조절 효과는 48주까지 유지된 것으로 나타났다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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