1, 2, 4-THB 화장품에 사용금지 원료지정 추진

“화장품 안전기준 등에 관한 규정” 개정(안) 의견수렴 절차 완료

식약일보 | 입력 : 2022/01/26 [15:55]

 1, 2, 4-트리하이드록시벤젠(1, 2, 4-trihydroxybenzene, 이하 1, 2, 4-THB)을 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 행정예고가 마무리됨에 따라 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다고 밝혔다,

 

1, 2, 4-THB는 ‘모발 염색기능’을 갖는 물질로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

 

출처는 유럽 화장품 성분 사전(COSING)과 국제화장품원료집(ICID)이며, 유럽의 조치 경과를 보면 1, 2, 4-THB 화장품 사용금지 목록 추가(’20.12∼)→화장품 생산에 사용금지(’21.9∼) →판매금지(’22.6∼)를 하고 있다.

 

식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하여 위해평가를 (‘19년 4월∼’20년 11월) 하고, 이를 토대로 1, 2, 4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일~’22년 1월 17일) 했다.

 

전문가 자문회의에서는 행정예고 기간에 제출된 의견을 포함하여 1, 2, 4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토했고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부 감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다.

 

참고로 1, 2, 4-THB 위해평가는 2019년~2020년, 행정예고는 2021년 12월~2022년 1월까지이다,

 

식약처는 1, 2, 4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다.

 

주요 평가내용은 비 임상 유전독성, 피부 감작성, 피부 자극성, 급성독성, 반복투여 독성, 생식 발생 독성, 피부흡수 등이며 결과는 다음과 같다.

 

비 임상 유전독성 시험자료를 검토한 결과 1, 2, 4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.

 

유전 독성시험이란 세포의 DNA 및 염색체의 손상을 평가하는 비 임상시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀 돌연변이시험 등 표준화된 방법이 제시돼 있다.

 

한편, 피부 감작성, 피부 자극성, 급성독성, 반복투여 독성, 생식 발생 독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1, 2, 4-THB 성분은 피부 감작성 및 약한 피부 자극성 물질로 평가됐다.

 

 

 전문가 자문회의에 따르면 1, 2, 4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론지었다.

 

식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.

 

이번 결정은 비 임상 시험 결과 1, 2, 4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부 감작성 물질로 평가됐지만, △생식·발생 독성 등 다른 시험 항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 △유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 고려했다.

 

식약처는 앞으로도 지속적으로 ‘화장품원료’의 위해평가를 하고 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다할 계획이다. 강경남 기자 

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