“킴리아·키트루다” 건강보험 기준 확대 안건 통과 촉구

“생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도”와 “병원비 백만 원 상한제” 도입 대선 공약 채택

식약일보 | 입력 : 2022/01/13 [16:11]

환자단체연합회와 병원비백만원연대는 13일 개최되는 약제급여평가위원회에서 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건을 통과시키고, 대선후보들은 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도”와 “병원비 백만 원 상한제” 도입을 대선 공약으로 채택할 것을 촉구하는 기자회견을 약제급여평가위원회 회의가 열리는 국제전자센터 앞에서 환자와 환자가족들과 함께 개최됐다. 

 

환자시민단체에 따르면 문재인 정부 출범 5년 차에 “문재인 케어”의 민낯을 시청각적으로 보여주는 2가지 사례가 있다. 13일 약제급여평가위원회에서 심의되는 한국노바티스의 급성림프구성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(성분명 티사젠렉류셀) 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국 MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건이다.

 

 

           ↑故 차은찬 어머니 이보연 씨

 

급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 작년 3월 3일 건강보험등재 신청을 했고, 약 7개월이 지나간 작년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했다.

 

2차 치료제로 건강보험 등재된 면역항암제 ‘키트루다’는 한국 MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 신청을 했으나 아홉 번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 올해 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과했다.

 

더 치료 방법이 없는 재발 또는 불응성 급성림프구성 백혈병·림프종 환자는 연간 약 200여 명이 신규 발병한다. ‘킴리아’ 치료 효과는 1회 치료로 말기 급성림프구성 백혈병 환자는 10명 중 8명(관해율 82%)이, 말기 림프종 환자는 10명 중 4명(관해율 39.1%)이 장기 생존하는 것으로 알려졌다.

 

‘킴리아’는 1회 투약만으로 높은 치료 효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이지만 문제는 1회 투약비용이 약 4억6천만 원 하는 초고가라는 점이다. 우리나라 암 중에서 가장 많이 발병하는 폐암 중 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’는 1차 치료부터 사용해야 더 좋은 치료 효과를 얻을 수 있고, 해당 환자들은 수천 명에 이른다. 비소세포폐암 환자 1인당 연간 7천만 원~1억 원의 약값을 지급해야 하므로 연간 수천억 원의 건강보험 재정이 투입돼야 한다.

 

“초고가 약”이라는 이유로 ‘킴리아’는 11개월째 건강보험 등재가 지연되고 있고, “건강보험 재정부담”을 이유로 ‘키트루다’는 4년 4개월째 1차 치료제로 건강보험 기준이 확대되지 못하고 있다. 그 사이 ‘킴리아’·‘키트루다’ 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성림프구성 백혈병·림프종 환자와 4기 비소세포폐암 환자 수천 명에서 수만 명은 약값을 감당할 수 없어 결국 사망했다.

 

최근 더불어민주당 이재명 대선후보가 탈모약 건강보험 적용을 대선 공약에 포함할지 검토 중이라고 발표했다. 이로 인해 건강보험 재정을 생명과 건강에 직결된 필수적인 약제, 치료재료(의료기기 포함), 의료행위가 아닌 신체의 완전성을 회복하는 행위에 투입하는 것에 대한 사회적 논란을 불러일으켰다.

 

탈모약의 건강보험 적용 여부는 건강보험 재정 사용의 우선순위, 우리나라 건강보험 재정 상황, 약값의 환자 부담 정도, 비용 대비 치료 효과 등을 고려해 종합적으로 판단할 문제이다. 다만, 이재명 대선후보가 생명과 직결되지 않는 탈모약 건강보험 적용을 적극적으로 검토한다면 당연히 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도”도입이나 “중증·희소질환 건강보험 보장성 강화정책”을 이른 시일 내 대선 공약으로 발표해야 한다고 종용했다.

 

이재명 후보의 탈모약 건강보험 적용 공약 검토가 대선정국에 표를 의식한 선심성 포퓰리즘이라는 비난을 면하기 어렵다고 이들 단체는 주장한다.

 

‘킴리아’·‘키트루다’가 암질환심의위원회를 조건부로 어렵게 통과했고, 약제급여평가위원회 문턱에서 심의가 지연된 이유는 약제의 임상적 치료 효과 논란 때문이 아니다. ‘킴리아’·‘키트루다’는 대표적인 생명과 직결된 신약으로서 치료 효과에 대한 논란은 거의 없다. 약값이 초고가이고, 환자 수가 많아서 건강보험 재정부담이 크다는 것이 지연의 이유다. 그러나 건강보험 등재나 기준 확대를 위한 행정절차 때문에 생명과 직결된 치료절차가 제한돼서는 안 된다. 지금도 식약처 허가 적응증에 해당하는 환자라면 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값만 지급하면 비급여로 치료받을 수 있다.

 

국민이 매달 건강보험료를 내고 건강보험 재정을 마련해 건강보험 제도를 운용하는 이유는 ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 생명과 직결된 신약이지만 약값이 고가라서 환자 개인이 혼자서 감당할 수 없을 때를 대비하기 위해서다.

 

따라서 ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 생명과 직결된 신약에 대해서는 우선 건강보험 재정으로 환자의 생명부터 살려놓고, 건강보험 등재 여부와 약값 결정은 현재와 같이 정식 건강보험 등재 절차를 거쳐 결정하면 된다. 그러나 우리나라에는 생명과 직결된 신약이라도 건강보험 재정을 먼저 사용하는 제도가 없다.

 

이러한 이유로 국가인권위원회는 한국백혈병환우회와 ‘킴리아’ 치료를 준비 중인 환자와 환자 보호자 3명이 작년 10월 1일 보건복지부 장관을 상대로 제기한 진정사건(사건번호: 21-진정-0714500)을 심의했고, “보건복지부 장관에게 생명과 직결된 신약에 대해서는 식품의약품안전처와 건강보험심사평가원이 동시에 심사·결정을 하여 식품의약품안전처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 해당 환자가 국민건강보험이 적용되는 임시적인 약값으로 우선 치료받을 수 있게 하는 등 생명과 직결된 신약이 건강보험에 신속하게 등재될 수 있는 제도를 마련할 필요가 있다.”라는 의견을 올해 1월 5일 표명했다.

 

            ↑한국환자단체연합회 안기종 대표

 

           ↑병원비백만원연대 오건호 집행위원장            

 

생명과 직결된 신약인 급성림프구성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’ 건강보험 등재 안건과 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건의 약제급여평가위원회 심의와 관련해 환자단체연합회와 병원비백만원연대는 다음과 같이 촉구한다고 밝혔다.

 

첫째, 정부 당국은 200여 명의 말기 급성림프구성 백혈병·림프종 환자들과 수천 명의 4기 비소세포폐암 환자들에게 CAR-T 치료제 ‘킴리아’와 면역항암제 ‘키트루다’의 신속한 접근권을 보장하기 위해 13일 개최되는 약제 평가위원회에서 해당 안건을 통과시켜야 한다. 또한, 지나치게 높은 약값으로 신약을 출시한 한국노바티스·한국 MSD도 생명 중심의 원칙에 서야 한다. 정부 당국이 수용할 수 있는 수준으로 ‘킴리아’·‘키트루다’ 약값을 인하하고 합리적인 재정분담 방안을 마련해야 한다.

 

둘째, 정부는 생명과 직결된 신약에 대해서는 신속히 건강보험에 등재하는 "생명과 직결된 신약 건강보험 신속 등재제도"를 도입해야 한다. 이는 국제적으로 치료 효과가 검증되고 식약처 허가까지 얻은 생명과 직결된 신약이라면 임시가격으로 우선 건강보험 재정을 사용해 환자들을 치료하고 이후 약값 협상 등을 진행해 최종 약값과 정산하는 제도이다. 다른 대체 약이 없이 생명을 다투는 환자들을 위해 꼭 필요한 제도이다.

 

셋째, 대선후보들은 국민이 병원비 부담으로 치료를 받지 못하는 일이 없도록 "병원비 백만 원 상한제"를 추진해야 한다. 우리가 국민건강보험을 운영하고 가입자들이 매달 보험료를 내는 이유는 누구나 아플 수 있고, ‘킴리아’·‘키트루다’와 같이 약값이 고가인 신약이 필요한 경우에도 병원비 부담 없이 치료받을 수 있도록 하기 위함이다. 이에 의학적 성격의 진료에서 발생한 병원비라면 1년에 환자당 본인부담금을 백만 원으로 제한하는 ‘백만 원 상한제’가 반드시 도입돼야 한다고 강조했다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
관련기사목록
포토뉴스
몸에 이로운 고로쇠 수액, 남부지역서 출수?
1/4
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고