가정용 의료기기 54개 중 18개 제품 부적합

식약청, 2012년도 3/4분기 수거ㆍ검사 결과 발표

식약일보 | 입력 : 2012/12/06 [17:49]

식품의약품안전청(청장 이희성)은 개인용적외선조사기 등 가정용 의료기기 48 개 업체 54개 제품에 대하여 수거·검사한 결과, 15개 업체 18개 제품이 부적합으로 판매중지 및 회수조치 하였다고 밝혔다.

이번 수거ㆍ검사는 대표적인 소비자 불만 가정용의료기기 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 하였다.

주요검사항목은 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 전위출력의 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 것이다.

식약청은 이번 부적합 제품유형은 ▲개인용조합자극기(11개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용 저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(2개) 등이라고 설명하였다.

개인용조합자극기의 경우 9개 업체 11개 제품이 전위출력의 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합하였으며, 이중 3개 제품은 누설전류 등 전기·기계적·안전성에서도 부적합하였다.

전위출력의 안정성은 출력값으로 설정한 전압이 일정시간이 지난 후에도 일정하게 유지되는지 보는 시험(전압의 차가 ±5%이내)이다.

위반업체는 (주)솔고바이오메디칼, (주)신신정밀의료기, (주)잠언의료기, (주)한빛나노메디칼, (주)젬텍, 맥섬석에스필(주)자인제1지점, (주)청우메디칼, (주)누가의료기, (주)한빛나노의료기 등이다.

개인용적외선조사기의 경우 (주)신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기(주)는 타이머시험에서 부적합하였으며, 개인용저주파자극기의 경우 (주)아이티시는 출력전류 등에서 (주)지존의료기는 전기·기계적안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합하였다.

개인용전위발생기의 경우 한국코스믹라운드(주) 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 (주)보령수앤수, 한일전기(주) 제품이 온도정확도에서 부적합하였다.

식약청은 부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고, 화상 등의 위험발생 우려가 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조·수입업체에 반품 또는 문의하여 줄 것을 당부하였다.

앞으로도 안전한 의료기기 유통환경을 조성하기 위해 4분기에도 전년도에 품질 부적합 판정된 전동휠체어 등 가정용 의료기기에 대한 수거·검사를 실시할 예정이라고 밝혔다. 강경남 기자


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