위기대응 의료제품 개발촉진과 긴급공급 구체적 절차 및 세부사항 마련

“공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법” 하위법령 제정안 입법예고

식약일보 | 입력 : 2021/04/07 [19:56]

‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 하위법령 제정안을 4월 7일(수)부터 6월 7일(월)까지 입법예고 한다.

 

‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’은 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건상의 위기 상황을 신속하게 극복하기 위해 제정됐으며, △위기대응 의료제품의 개발을 촉진하고, △긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정해 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지한다는 점에 큰 의미가 있다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 이번 입법예고는 감염병 등 공중보건 위기 상황에 빠르게 대응하기 위해 3월 9일 제정ㆍ시행된 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 하위법령에 위임한 사항에 대해 세부기준ㆍ절차 등을 제정하기 위한 것이라고 밝혔다.

 

이번 입법 예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

 

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령(대통령령) 제정안으로 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회’의 구성(안 제2조)된다.

 

위원회 위원 구성을 위한 11개 중앙행정기관 규정으로 국무조정실, 식약처, 보건복지부, 질병관리청, 원자력안전위원회, 국방부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 행정안전부, 산업통상자원부, 조달청 등이다.

 

긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정(안 제3조)이다. 안전관리ㆍ공급위원회 자문 후 긴급사용승인 의료제품에 대한 제조ㆍ수입 금지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 조치 결정 가능하다.

 

추적조사, 이상사례 보고, 판매ㆍ공급 내역 등록 등에 대한 세부사항 규정(안 제4조~제10조)으로 ‘한국의약품안전관리원’과 ‘한국의료기기안전정보원’을 추적조사 실시기관으로 지정하고 추적조사 대상, 범위, 절차 및 방법을 규정했다.

 

중대한 이상사례 인지 후 15일 이내(사망은 7일 이내)에 ‘추적조사 실시기관’에 보고하고 이상사례 보고 절차 규정하고, 투여대상자의 추적조사를 위한 의사ㆍ치과의사·약사의 투여 내역 등록 절차 및 대상자의 서면동의 절차 규정했다.

 

추적조사 대상 의료제품 품목허가를 받은 자 등이 제품 판매·공급 시 등록절차 마련된다.

 

긴급생산·수입 명령을 위한 절차 마련(안 제12조)으로 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령의 내용, 절차, 통지방법 규정했다.

 

유통개선조치 등을 위한 절차 마련(안 제13조)으로 위기대응 의료제품의 유통개선조치의 내용, 절차 및 통지방법에 대해 규정, 식약처장은 유통개선조치 결과에 따라 유통ㆍ가격 현황 모니터링 실시한다.

 

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙(총리령) 제정안이다.

 

공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성ㆍ운영 기준 및 절차 마련(안 제3조 ~제6조)된다.

 

위원의 임기(2년), 해촉 근거(심신장애 등) 등을 마련하고 위원장의 역할, 위원회 소집, 개의, 의결 기준, 전문가 의견청취 등 위원회의 상세운영 기준 마련된다.

 

예비 위기대응 의료제품의 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 품목허가의 절차ㆍ방법 등 규정(안 제9조 ~ 제13조)한다.

 

예비 위기대응 의료제품 지정 서식, 신청방법, 지정서 발급, 지정사실 공고 방법 등 규정하고, 예비 위기대응 의료제품의 심사는 원칙적으로 40일 이내에 실시,수시동반심사 시의 제출자료 및 승인서 서식 등 규정했다.

 

예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가 신청 시 각 의료제품별 제출자료의 종류와 범위 명확히 규정했다.

 

긴급사용승인의 절차 및 방법 마련(안 제14조)했다. 업체가 긴급사용승인을 신청하는 경우 요청 절차, 제출자료, 처리 절차 등 규정하고, 안전사용조치 절차, 부작용 보고, 추적조사 계획 수립 등 규정(안 제15조~제17조)했다.

 

조건부 품목허가를 받은 의료제품에 부여하는 안전사용조치 및 사용성적에 관한 조사 등의 종류 및 보고 절차 등 마련하고, 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 부작용 발생 시 의약품안전관리원, 의료기기안전정보원에 보고하도록 하고, 추적조사 계획에 포함되어야 하는 사항과 제출시점 등 규정했다.

 

위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법 마련(안 제19조)하고, 위기대응 의료제품 지정 절차, 방법, 지정서 발급, 홈페이지 공고 등을 한다.

 

식약처는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다.

 

이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 6월 7일(월)까지 식품의약품안전처 의약품정책과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

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