한국얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가

윤정애 기자 | 입력 : 2021/04/07 [16:59]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

 

식약처는 4월 7일 개최한 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회에서 한국얀센이 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 

식약처는 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 설명했다.

 

또한 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다고 말했다.

 



식약처는 ‘코비드-19백신 얀센주’의 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 3월 28일 검증자문단, 4월 1일 중앙약사심의위원회 자문을 받았고, 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 4월 7일 오전 10시 식약처에서 개최했다.

 

코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석, 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.

 

이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이라는 게 식약처의 설명이다.

 

식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다”면서 “제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

 

한편, ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

 

약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고 용법·용량은 0.5㎖, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다. 

 

‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

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