식품의약품안전처(이하 식약처)는 (주)한국얀센의 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
식약처는 4월 7일 개최한 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회에서 한국얀센이 2월 27일 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
식약처는 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했고, 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다고 설명했다.
또한 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 그리고 ‘최종점검위원회’ 3중의 자문 절차를 거쳤다고 말했다.
코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석, 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이라는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 “3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했다”면서 “제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, ‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.
약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고 용법·용량은 0.5㎖, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. <저작권자 ⓒ 식약일보 무단전재 및 재배포 금지>
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