“스마트클린황사방역마스크” 제조업무 3개월~광고업무 1개월 정지처분

식약일보 | 입력 : 2021/04/02 [15:16]

의약외품 제조·판매사인 주식회사 스마트테크 ‘스마트클린황사방역마스크’제품 포장에 'FDA 승인', 'FDA approved'로 광고해 당국은 객관적으로 확인되지 않은 사항을 광고한 것으로 보고 행정처분을 부과했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 최근 광주광역시 광산구 평동산단로에 있는 주식회사 스마트테크가 의약외품 '스마트클린황사방역마스크'와 관련 제조관리기준서, 제품표준, 제조단위별로 제조관리기록서와 품질관리기록서 미작성, 품질검사 미시행 의약외품 '스마트클린황사방역마스크'를 미국 FDA에 등록해 등록 증명서(certificate of registration)를 발급받았지만, 마스크 포장자재에 'FDA 승인', 'FDA approved'로 광고는 객관적으로 확인되지 않은 사항 광고한 것으로 판단해 광고업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다고 밝혔다.

 

이에 따라 해당 품목 제조업무정지 3개월로 2021년 4월 13일부터 2021년 7월 12일까지 제조업무가 정지되며, 광고업무정지 1개월로 2021년 4월 13일부터 2021년 5월 12일까지로 광고업무가 정지된다.

 

        ↑해당자료는 홍보물 캡처

 

식약처는 “약사법 제37조 제1항, 제38조 제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조 제1항 제3호, 제5호, 제48조, 약사법 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 관련 등의 위반혐의로 해당품목 관련 제조 3개월, 광고 1개월 업무가 정지된다”라고 밝혔다. 강경남 기자

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