한국얀센 코로나19 백신 “품목허가 할 수 있어”

중앙약사심의위원회 및 자문단 ‘품목허가’ 의견

윤정애 기자 | 입력 : 2021/04/01 [16:53]

식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 신청 과정 중 중앙약사심의위원회와 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 “품목허가할 수 있다”는 의견을 내놓았다고 밝혔다. 이에 따라 ‘코비드-19백신 얀센주’는 최종점검위원회에서 허가 여부가 최종결정될 예정이다.

 

식약처는 1일 오전 충북 오송 식약처 본부에서 열린 중앙약사심의위원회 결과를 발표했다. 

 

▲ 코로나19 백신 허가·심사 진행 상황  © 식약일보


중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 17인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

 

중앙약사심의위원회는 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합해 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다고 밝혔다.

 

유효성 면에서 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단하는 한편, 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다고 설명했다.

 

더불어 임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했으며, 허가 후 안전성 확보방안은 전반적으로 적절해 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 내놓았다고 덧붙였다.

 

식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이라고 전했다. 

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