수면제 졸피뎀 “사전알리미” 시행

장기간 처방 등 안전사용기준 서면으로 안내

식약일보 | 입력 : 2021/03/04 [21:50]

‘사전알리미’는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 마약류 식욕억제제와 프로포폴에 대해 시행했으며, 이번엔 졸피뎀 사전알리미를 시행한다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료용 마약류 ‘졸피뎀’의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 그 사실을 서면 통보하는 ‘사전알리미’를 3월 4일 시행한다고 밝혔다.

 

졸피뎀 안전사용기준 주요 내용은 △남용·의존 가능성 염두, 불면증 치료 시 비약물 치료 우선 시행하며 △하루 10mg(속효성 기준), 만 18세 미만 투여하지 않으며 △가능한 짧아야 하며 4주를 넘지 않도록 하며, △호흡기능 저하 환자 주의, 고령자 신중 투여 등이다.

 

특히 이번 알리미 발송 시 졸피뎀 성분 의약품의 주의사항, 안전사용정보 등을 담은 환자용 안내서를 함께 동봉하여, 의사가 진료·처방 시 활용할 수 있도록 할 예정이다.

 

‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차는 아래와 같다. 

 

지난해 9월 10일 졸피뎀 안전사용 기준을 배포한 후 2개월간(2020.10.1.∼11.30.) 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석하여 안전사용기준의 최대용량, 연령, 최대기간을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1,720명에게 사전알리미를 1차로 발송한다. △사용용량은 하루 10mg(속효성) 초과 처방·사용(146명) △연령은 만 18세 미만 처방·사용(75명) △기간은 한 달(최대 31일) 초과 처방·사용(1,499명) 등이다.

 

이후 2021년 3월부터 4월말까지 졸피뎀 처방·사용 내용을 관찰하여 안전사용기준을 벗어난 처방 사례가 개선되지 않았을 경우 사전알리미를 2차로 발송한다.

 

2차례의 사전알리미 발송에도 불구하고 안전사용기준을 벗어난 처방행태가 개선되지 않으면 현장감시 등을 실시하여 행정처분 등 조치(마약류취급업무정지 1월)할 계획이다.

 

        ↑의료용 마약류 오남용 방지를 위한 연도별 로드맵

 

이번 ‘졸피뎀 사전알리미’의 세부 절차와 시기는 관련 학회·협회1)의 의견을 받아 검토·보완했으며 2월 22일 개최한 ‘마약류안전관리심의위원회’)의 의결을 거쳐 확정했다.

 

지난해 12월 식욕억제제부터 시작한 사전알리미 제도는 올해 진통제, 항불안제까지 확대하여 시행할 예정이며, 내년도에는 전체 마약류에 대하여 시행함으로써 우리 국민의 의료용 마약류 오남용 예방 및 안전한 사용을 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

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