혁신의료기기 및 혁신의료기기소프트웨어 특례 세부사항 별도 마련

혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정·제정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2021/02/05 [22:50]

혁신의료기기의 허가·심사에 대한 특례 세부 사항을 정하기 위해 ‘혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정’ 제정안을 2월 4일 행정예고하고 2월 24일까지 의견을 받는다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 이번 제정안의 주요 내용은 △혁신의료기기에 대한 허가 특례제도의 기준 및 절차 마련 △혁신의료기기소프트웨어 제조기업(이하 인증기업)의 허가 특례에 대한 기준 및 절차 마련 등이다.

 

이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

 

혁신의료기기 특례는 혁신의료기기의 개발 단계별로 제출해야 하는 허가자료 범위를 정하고, 허가신청 전 제출한 자료를 미리 심사하도록 하여 허가심사에 걸리는 기간을 단축하도록 했으며, 혁신의료기기의 우선심사를 위해 전담심사자를 지정하는 등 지원책을 마련했다.

 

혁신의료기기소프트웨어 허가 신청 시 인증기업*은 인증 당시 제출했던 계획을 이행한 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료, 적합성 확인보고서만을 제출하고 나머지 자료는 면제하도록 했다.

 

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 제품화를 촉진하고 의료기기산업의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적으로 노력할 것이라고 밝다.

 

제정(안)에 대한 의견은 2월24일까지 식약처(혁신·체외진단의료기기지원TF)에 제출할 수 있다. 이수중 기자

 

 

 

 

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