2021년 국제 의료기기 기준 대한민국이 견인

식약처, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 의장국 첫 수행

식약일보 | 입력 : 2021/01/21 [21:14]

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 21일 ’IMDRF 정기 원격회의‘를 개최하며 ‘21년 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 의장국으로서 첫 활동을 시작한다.

 

IMDRF는 국제 의료기기 기준 및 규제를 이끄는 미국, EU 등 10개국 규제당국자 협의체로, 한국은 의료기기 제도의 우수성을 인정받아 ‘17년 12월 IMDRF 회원국으로 가입하고 ’19년에는 ‘21년 IMDRF 의장국으로 선임됐다.

 

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 International Medical Device Regulator Forum 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제조화 및 단일화를 촉진하기 위해 구성(‘11.2)된 선진 10개국 규제 당국자간 협의체로, 회원국으로는 한국, 미국, EU, 캐나다, 호주, 일본, 브라질, 중국, 러시아, 싱가포르 등 전세계 의료기기 시장의 89% 차지하고 있다.

 

이번 회의는 회원국 규제당국자 및 국제기구가 참여해 지난해 마련된 국제 가이드라인을 최종 의결하고 의료기기 규제 발전방향 등에 대해 논의하는 자리로, 비대면 회의로 진행한다.

 

 

한국은 IMDRF 의장국으로서 올해 총 4회의 회의를 개최할 예정이며 이슈 관리, 가이드라인 개발, 회원국 간 의견조율 등 역할을 수행할 예정이다.

 

아울러 의료기기 분야의 국제 조화를 위해 회원국마다 다른 수준으로 적용하고 있는 IMDRF 국제 가이드라인을 국가별로 확대 적용할 수 있도록 적극 추진하고, 향후 코로나19와 같은 신종 감염병 출현으로 국제적 위기가 발생하는 상황을 대비해 의료기기 규제당국 간 공조·협력할 수 있는 체계를 마련하도록 중점적으로 노력할 계획이다.

 

참고로 ’20년 6월 한국 주도하에 IMDRF에 신설한 ‘인공지능(AI) 의료기기’ 실무그룹에서도 식약처는 의장국으로 활동하고 있으며, 올해 인공지능 의료기기의 정의·적용대상 등을 논의하여 국제 가이드라인 제정을 추진 중이다.

 

식약처는 한국의 우수한 제도가 국제 공통 가이드라인으로 적용·채택돼 IMDRF 의장국으로서 한국의 국제적 위상을 더욱 높일 수 있도록 노력하며, 앞으로도 국내 의료기기 업체가 더욱 성장할 수 있도록 많은 지원과 관심을 쏟겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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