원료혈장 유효기간 연장·혈소판 수 기준 완화

생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2021/01/12 [16:33]

의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법개정안’을 1월 12일 행정예고 하고 3월 12일까지 의견을 받는다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 이번 개정안의 주요 내용은 △알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 △성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이라고 밝혔다.

 

혈액제제 등음 「혈액관리법」 제2조 제8호에 따른 혈액제제와 혈장분획제제로 △혈액제제는 혈액을 원료로 하여 제조한 의약품으로 전혈, 농축적혈구, 신선동결혈장, 성분 채혈 혈소판 등

 

이 있으며, 혈장분획제제란 혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품으로 알부민, 면역글로불린, 혈액응고인자 등이 있다.

 

아울러 원료혈장은 혈장분획제제를 제조할 목적으로 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 혈장 또는 성분채혈을 통해 얻어지는 혈장이며, 성분 채혈 혈소판 : 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다.

 

이번 개정안의 주요 내용인 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현행 2년에서 4년으로 연장한다.

 

다만, 혈액응고인자에 사용되는 원료혈장의 경우는 역가(유효성분함량)가 떨어질 우려가 있어 이번 개정 대상에서 제외했다.

 

성분 채혈 혈소판제제의 ‘혈소판 수’ 시험기준을 현행 3×1011개/단위(Unit)에서 2×1011개/단위(Unit)로 완화해 의료기관에서 수혈이 필요한 환자 상태(연령, 체중, 치료목표)에 따라 유연하게 사용할 수 있도록 할 계획이다. 단, 소아 등의 경우 혈소판 수가 일부 적더라도 수혈 가능(전문가 자문의견)하다.

 

식약처는 앞으로도 국민이 안전한 혈액제제 등을 사용할 수 있도록 품질관리 수준을 높이고 원활한 공급을 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 노력하겠다고 밝혔다. 강경남 기자

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
모더나 코로나19 백신 4천만 회분 계약체결 성공
1/3
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고