재생의료기관 임상연구관련 기록 보고기한 등 규정

첨단재생의료 안전관리 규정 제정안 행정예고

식약일보 | 입력 : 2021/01/11 [20:10]

첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제정안에 대해 1월 11일(월)부터 1월 30일(토)까지 20일간 행정예고한다

 

질병관리청(청장 정은경)은 이번 제정안은 첨단재생의료 임상 연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관(국립보건연구원) 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이라고 밝혔다.

 

고시 제정안의 주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 △임상 연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 △이상 반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했으며, 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 △안전성 모니터링 수행사항 △이상 반응 발생원인 조사 절차 △장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.

 

국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자와 국민 의견을 수렴하여 제정안을 확정할 예정이다.

 

이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일(토)까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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