메디톡신주 국가출하승인없이 판매한 5개 품목허가 취소

메디톡스社 보툴리눔 제제 품목허가 취소

식약일보 | 입력 : 2020/11/16 [13:13]

메디톡신社가 제조판매한 메디톡신주를 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차가 진행된다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.

 

품목허가가 취소되는 대상품목은 △메디톡신주, △메디톡신주50단위, △메디톡신주150단위, △메디톡신주200단위, △코어톡스주 등이다.

 

식약처는 지난 10월 19일 해당 품목을 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등과 관련해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

 

 

㈜메디톡스는 △국가출하승인 대상 의약품을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며, △의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 △표시기재 위반(한글표시 없음)한 의약품을 판매 등으로 허가가 취소됐다.

 

한편, 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.

 

식품의약품안전처는 앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검하여, 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높여 나가겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

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