체외진단의료기기 규제합리화 허가제도 개선 추진

“체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정” 등 3개 일부개정고시 행정예고

식약일보 | 입력 : 2020/11/10 [21:17]

신종감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대해 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다.

 

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 코로나19 진단시약 등 체외진단의료기기 품질에 대한 신뢰성 향상과 연구·개발 활성화 등을 위한 허가제도 개선을 주요내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 등 3개 고시 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

 

행정예고의 주요 내용은 다음과 같다.

 

신종감염병 대유행 시 수출용 진단시약 품질검증 명문화했다. 신종 감염병 등 확산과 같이 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수출용 체외진단의료기기에 대하여 일부 안전성·성능에 관한 자료를 제출하도록 규정에 명시했다.

 

경미한 변경사항 보고 주기를 합리적으로 개선된다. 모델명 변경 또는 추가와 같이 경미한 변경에 해당하나 신속한 현행화가 필요한 경우, 상시 보고할 수 있도록 절차를 개선했다.

 

현재 경미한 변경사항은 매 분기 종료일부터 10일 이내에 식약처 또는 한국의료기기안전정보원에 보고하도록 정하고 있다.

 

체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정과 관련 주요 내용은 다음과 같다.

 

연구목적의 임상적 성능시험 절차 간소화된다. 잔여검체를 사용하여 실시하는 ‘연구자 임상적 성능시험’, ‘탐색 임상적 성능시험’의 경우 임상적 성능시험 기관의 심사위원회로부터 계획을 승인 받으면 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화한다.

 

이를 통해 체외진단의료기기의 연구·개발이 더욱 활성화될 수 있을 것으로 기대된다.

 

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준의 주요 내용은 다음과 같다.

 

GMP 심사 신뢰성 강화된다. 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 ‘GMP 심사서류가 해당 제조소에서 작성되었다는 근거’ 등을 제출할 수 있도록 규정하여 자료 신뢰성을 높일 수 있도록 하는 등 안전관리를 강화한다.

 

식약처는 “ 정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴할 것이며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도를 운영하면서 발생하는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다”라고 밝혔다.

 

개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 의견 제출기간 동안 식약처로 제출할 수 있다. 강경남 기자

 

 

 

 

 

 

 

 

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