의료기기 GMP 심사, 클릭 한번으로 신청 가능

GMP 심사민원 신청기능 등 “의료기기 전자민원창구” 기능 신설

식약일보 | 입력 : 2020/11/06 [14:47]

식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)는 의료기기·체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사 민원의 신청부터 적합인정서 발급 등 심사결과서 수령까지 전과정을 스마트폰 등 온라인으로 이용할 수 있도록 ‘의료기기 전자민원창구’ 기능을 신설한다고 밝혔다.

 

제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)은 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하고 있는 기준이다.

 

이에 따라 기존 식약처 또는 4개 GMP 심사기관으로 신청한 심사민원에 대한 적합인정서 재발급 신청, 심사 진행 상황 조회 및 심사 신청 이력 등을 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr)에서 쉽게 확인 가능하게 됐다.

 

 

아울러, 민원인이 전자서비스를 원활히 사용할 수 있도록 시스템 사용에 대한 ‘사용자 매뉴얼’과 ‘동영상 가이드’를 의료기기전자민원창구에서 제공하고 있다.

 

식약처는 “이번 서비스 고도화를 통해 민원인 편의와 심사의 투명성이 향상될 것으로 기대하며, 앞으로도 민원인이 만족할 수 있는 행정서비스를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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