자궁근종치료제 신풍 “이니시아정” 자진 회수 결정

오종민 기자 | 입력 : 2020/10/12 [15:19]

신풍제약이 자사의 자궁근종 치료제인 ‘이니시아정(울리프리스탈아세테이트)’ 제품을 결국 자신 회수하기로 했다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 8일 신풍제약측에서 자사의 이니시아정 제품에 대해 급성 간 기능 상실 및 간 손상을 일으킬 수 있다는 우려가 있어 자진 회수를 요청했다고 밝혔다.

 

식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관 학회의 의견을 종합적으로 고려해 지난 4월 이니시아정의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.

 

울리프리스탈아세테이트는 경우 폐경 전 여성의 자궁근종을 치료하기 위해 사용되는 약으로 최대 3개월 동안 수술 전 근종의 섬유량을 줄이기 위해 사용된다. 안전성 서한에는 울리프리스탈 제제의 처방 및 조제, 복용 중단과 함께 대체치료제에 관한 논의도 권고됐다.

 

울리프리스탈 제제 간 손상 우려에 대해선 잘 알려져 복용 기간 매달 최소 1회의 간 기능 검사 시행이 요구된다. 그러나, 지난 3월 유럽 의약청(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 울리프리스탈 성분제제에 대해 간 이식이 필요할 정도의 중대한 간 손상 사례가 보고되면서 인식 자체에 큰 변화가 생겼다.

 

지난 9월 유럽의약품청에서는 울리프리스탈 제제에 대한 판매중단까지 권고한 이력이 있다. 당시, 울리프리스탈 제제는 유럽에서 ‘에스미야’라는 이름으로 판매되고 있었으며, 국내에서는 신풍제약이 ‘이니시아’라는 이름으로 수입·판매됐다.

 

하지만 그동안 국내 의약품 시장에선 유럽의약품청의 권고 사실에도 불구하고 안전성 서한이 발표됐을 뿐 별다른 조치가 취해지지 않았다.

 

당시 신풍제약 관계자는 “에스미야(이시니아)는 2012년 유럽허가승인이후 전 세계적으로 90만명 이상의 환자가 복용한 약물이고 이 중 5명에서 심각한 간 손상 사례가 발견됐지만 국내에서는 아직 사례를 찾을 수 없다”라고 설명했다.

 

 

이어 “식약처의 안전성 서한 배포는 일시적 복용 및 처방 중단에 국한된 것”이라며 “이니시아의 허가는 유효하며 의약품 회수조치 권고받은 것은 아니다”라고 강조했다. 그러면서 “유럽과 국내에서 간독성 발현율이 다른 것이 인종 간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사 중이며, 복용환자들의 안전성을 확인하는 데 최선을 다하겠다고”라고 밝힌 바 있다.

 

이니시아정은 자궁근종 치료제로 배꼽주사라 불리는 성선자극호르몬 방출 호르몬-작용제(GnRH-agonist)라는 주사가 전부인 시장 상황에서 유일하게 먹는 약으로 주목을 받은 약물이다. 국내에서 주로 30대 여성에서 자궁근종이 발생하기 시작하면서 절제술이나 주사를 선호하지 않는 환자들 사이에서 인기를 끌어왔다.

 

그러나 이번 자진 회수조치로 판매 재개에 어려움을 겪을 전망이다. 오종민 기자

 

 

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