관절수술용 의료기기 “앵커타입 골절합용나사” 맞춤 기준 마련

국제수준의 제품 평가항목 및 시험방법 등 지침 제공

식약일보 | 입력 : 2020/10/07 [21:47]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 관절수술용 의료기기 ‘앵커타입 골절합용나사’에 맞춘 평가항목 및 시험방법 등을 마련해 허가·심사 가이드라인(민원인안내서)과 성능시험방법 정보자료집을 제정·발간했다.

 

이번 가이드라인과 정보자료집은 기존에 일반 골절합용나사의 기준에 따라 평가하던 ‘앵커타입 골절합용 나사’에 대해 형태 및 사용목적 등 제품 특성에 맞춘 안전성과 성능 기준을 제공하기 위해 마련했다.

 

주요 내용은 △허가·심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 △평가 시 필요한 시험항목(피로도, 결합력 평가 등) △시험방법 및 예시 등이다.

 

식약처는 이번 가이드라인과 정보자료집 발간을 통해 국내업체들이 해당 제품에 대한 국제 수준의 안전성과 성능을 확보하여 제품개발 신속화 및 수출경쟁력 강화에 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
질병청, 국가무료예방접종사업 중단보다 계속 진행 결론
1/3
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고