디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인 발간

디지털치료기기 규제 선도국가로 도약

식약일보 | 입력 : 2020/08/27 [17:39]

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 25일 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요 내용으로 하는 「디지털치료기기 허가·심사 가이드라인」을 발간했다.

 

‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기이다.

 

소프트웨어 의료기기는 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기이다.

 

약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라 천식, 당뇨 등 다양한 질환의 치료에 적용될 수 있으며, 전임상 단계가 없는 등 기존 신약 개발에 비해 비용이나 시간이 적게 소요된다.

 

 

디지털치료기기와 기존 신약 개발 비교에서 보면 디지털치료기기 100∼200억원, 기존 신약 평균 3조원(개발기간) 디지털치료기기 3.5∼5년, 기존 신약 15년 등이다.

 

이번 발간은 최근 정보통신기술(ICT)의 발달로 새롭게 부상하는 ‘디지털치료기기’ 분야의 허가심사 방안을 선제적으로 마련하여, 의료기기 업체의 연구‧개발에 도움을 주기 위해 추진했다.

 

주요 내용은 디지털치료기기의 △제품 범위, 정의 등 기본개념 △판단기준 및 제품 예시 △기술문서 작성, 첨부자료 등 허가심사 방안 등이다.

 

참고로, 국내에서 디지털치료기기로 허가된 사례는 없으나, 뇌손상으로 인한 시야장애 치료를 위한 가상현실(VR) 기반 디지털치료기기가 ‘19년 6월 식약처의 의료기기 임상시험계획을 승인받아 국내 의료기관에서 임상시험 중에 있다.

 

또한, 식약처는 ‘혁신의료기기 단계별 심사 가이드라인’과 ‘혁신의료기기소프트웨어 중대한 변경대상 가이드라인’ 2종도 함께 발간했다.

 

이번 가이드라인은 지난 5월 1일 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 시행됨에 따라 디지털치료기기를 포함하는 혁신의료기기의 신속한 허가심사를 지원하기 위해 마련했다.

 

식약처는 이번 가이드라인 발간이 비대면 시대의 핵심 기술이 될 디지털 기반 의료기기 등 혁신의료기기의 신속 제품화에 도움이 될 것으로 전망한다고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

 

 

 

 

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