봉함사 등 메드트로닉코리아(유) 62개 품목 잠정 판매중지

서류작성 시간 단축 문서 조작, 품질에는 영향 미미

식약일보 | 입력 : 2020/08/04 [17:11]

국내 제약사가 서류작성 시간 단축위해 문서조작한 사실이 드러나 해당 품목이 모두 판매중지 된다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 4일 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

 

판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이며, 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다.

 

식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작하여 제출한 것을 확인했다.

 

근거법령은 의료기기 수입업자는 의료기기법 제15조에 따라 수입의료기기 제조소에 대한 제조 및 품질관리체계 적합성(GMP)을 확보하고 정기심사를 받아야 하는데도 불구하고 의료기기법 제 15조를 위반한 것이다.

 

위반 내용울 보면 해당 업체는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 보건당국은 확인했다.

 

 

이에 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령을 발동했다.

 

이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정하여 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교·검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다는 의견이다.

 

조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이다.

 

식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이며, 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대하여는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진할 예정이라고 밝혔다.

 

아우러 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한해 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 말했다. 강경남 기자

 

내려받기

↑다음 한글파일은 메드트로닉코리아(유) 판매정지 62개 품목이다

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
포토뉴스
김현수 장관, 청년의 날 맞아 청년여성농업인과 간담회 개최
1/4
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고