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식약일보 KFDN 식품과 의약 뉴스

티라브루티닙 등 항암제 등 희귀의약품 지정 공고

식약일보 | 기사입력 2020/08/03 [15:45]
희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

티라브루티닙 등 항암제 등 희귀의약품 지정 공고

희귀·난치질환 치료제 개발 지원 및 환자 치료기회 보장

식약일보 | 입력 : 2020/08/03 [15:45]

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 8월 3일 ‘티라브루티닙’ 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, ‘에쿨리주맙’ 등 2종에 대하여는 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 밝혔다.

 

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.

 

희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 공고 주요 내용을 살펴보면 신규로 △티라브루티닙(경구제) B세포성 원발성 중추신경계 림프종 △실타캅타젠 오토류셀(주사제) 재발 또는 불응성 다발골수종 △러비넥테딘(주사제) 전이성 소세포폐암 △셀루메티닙(경구제) 신경섬유종증 1형 △프레토마니드(경구제) 약제내성 폐결핵 및 다제내성 폐결핵 △로페그인터페론알파-2b(주사제) 진성적혈구증가증 △페그아스파르가제(주사제) 급성 림프구성 백혈병 등이다.

 

이와 함께 변경으로 △에쿨리주맙(주사제) 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) △오나셈노진아베파르보벡(주사제) 척수성 근위축증 등이며, 개발단계 △PBP1510(주사제) 진행성 췌장암 등이다.

 

 

식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다고 밝혔다. 강경남 기자

 

 

 

 

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