한국콜마, 비만치료제 “오르리스타트” 회수·폐기 명령

식약일보 | 입력 : 2020/07/10 [17:14]

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 세종특별자치시 전의면 소재 한국콜마(주)의 비만 관련 전문의약품인 제로다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제로다운캡슐120밀리그램(오르리스타트) 등에 긴급 회수·폐기명령을 부과했다고 밝혔다.

 

회수 사유로는 수탁사의 약사법 위반(첨가제) 등 허가받은 내용과 다르게 제조에 따른 회수조치이다. 오르리스타트는 비만과 관련 치료에 사용되는 지방흡수억제제로 전문의약품이다.

 

이번에 회수·폐기 조치된 품목은 제조사는 콜마파마(주)이며 콜마파마(주)에서 생산된 제로엑스캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제로엑스캡슐120밀리그램(오르리스타트), 휴온스의 올리다운캡슐(오르리스타트), 올리다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), ㈜마더스제약의 제로팻캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제로팻캡슐(오르리스타트), ㈜라이트팜텍의 올리시스캡슐60mg(오르리스타트), 올리시스캡슐120mg(오르리스타트) 등이다.

 

한국콜마홀딩스의 계열사인 콜마파마 및 한국콜마는 콜마파마로부터 2017년도부터 2019년 최근까지 유통기한이 3년이 남은 제품 위주로 회수·폐기 처분받았지만 수년간 위탁 생산해 제품을 공급받으면서 그룹사라는 특수성에 관리 소홀로 사각지대가 발생했고, 전문의약품 생산에 큰 오점이 남겼으며, 콜마파마의 매각 작업에도 영향을 미칠 전망이다.

 

특히 문제는 오르리스타트와 관련 각사의 품질 및 개발팀 담당자도 직접적이고 구체적인 위반 내용을 모른다는 답변으로 일관하고 있어 전문의약품에 대한 관리와 대응에 미흡한 것으로 드러났다. 윤성수 기자

 

 

 

 

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