의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 4등급 의료기기부터 시행

유통 이력 등 투명한 이력 추적 가능

식약일보 | 입력 : 2020/06/24 [17:12]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부터 본격 시행한다고 밝혔다.

 

이 제도는 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업자가 의료기기 판매‧임대업자 및 의료기관에게 유통한 경우 공급자 정보, 제품정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도로서 인체이식 의료기기와 같이 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다.

 

의료기기 공급내용 보고 주요 내용을 살펴보면 △보고 의무자는 의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자 등이며, △보고기한은 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그다음 달 말일까지 매월 보고 △보고 내용은 공급자 정보, 공급받은 자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급정보(일시, 수량, 단가(의료기관 공급시에 한함))등이다. △보고방법은 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고하면 된다.

 

만약 공급내역을 보고하지 않은 경우에는 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만 원 등의 처분을 받게 되는데, 코로나19로 의료기기 업계의 부담을 덜어 주기 위해 올해 12월 31일까지 6개월간 행정처분 대신, 보고 누락업체를 중심으로 제도 안내 및 시정지시 등을 계도할 예정이다.

 

        ↑의료기기 공급내역보고 흐름도

 

아울러, 식약처는 제도 연착륙을 위해 6월 26일 유튜브를 통한 온라인 민원설명회를 개최해 △제도 소개, △보고 절차, △의료기기통합정보시스템 사용 방법 등을 안내할 계획이다.

 

식약처는 “앞으로 이 제도시행에 따라 축적된 공급내역 빅데이터 등을 활용‧분석하여 의료기기 안전관리 체계를 지속적으로 개선해 갈 것”이라고 밝혔다. 이수중 기자

 

 

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